Роспотребнадзор по городу Москве опубликовал образец заявления и требования для получения санэпидзаключения для лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности в области использования источников ионизирующего излучения

На сайте Роспотребнадзора сообщается: Обращаем Ваше внимание на то, что при заполнении заявления о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии/несоответствии санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств должна быть четко сформулирована деятельность, которую планирует юридическое лицо, индивидуальный предприниматель осуществлять.

Формулировка фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) должна соответствовать формулировкам, указанным в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Пояснение СПЗ: В заявлении должны быть указаны те виды деятельности, которые соискатель лицензии намерен осуществлять:
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения

С образцом заполнения заявления можно ознакомиться здесь.

Часы приема заявителей:
Понедельник 09.00 — 13.00, 13.45-17.00
Вторник 13.45 — 17.00
Среда 09.00 — 12.00
Четверг 09.00 — 12.00
Пятница 09.00 — 13.00

Предоставление информации (консультации) по предоставлению государственной услуги осуществляется специалистом, предоставляющим государственную услугу.

Место нахождения Управления Роспотребнадзора по городу Москве:

129626, г. Москва, Графский переулок, д. 4/9, кабинет 341

Телефон для справок: 8 495 6165093

Документы для получения санитарно-эпидемиологического заключения:
— Доверенность на подачу (получение) санитарно-эпидемиологического заключения, выписка из приказа о назначении на должность;
— Заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения;
— Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленные в установленном порядке;
— Копия выписки из единого государственного реестра юридических лиц (единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей). В случае не предоставления выписки уполномоченный специалист запрашивает сведения, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (индивидуальных предпринимателей), находящиеся в распоряжении ФНС России.

Стоимость услуги и порядок оплаты:
Услуга предоставляется бесплатно

Срок оказания услуги:
Срок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения – 30 календарных дней

Также Роспотребнадзор по г.Москве опубликовал порядок оформления лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения.

В данном материале представлены все нормативные документы, регулирующие эту деятельность, требования Роспотребнадзора, документы, необходимые для получения лицензии, правила осуществления проверок лицензиата, образцы заявлений, платежных поручений.

Ознакомиться с данным материалом в полном объеме можно здесь.

www.spzoo.ru

Заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения образец

  • Главная
  • САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ОБСТАНОВКА
  • Государственные услуги
  • Информация о заполнении заявления о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения и образец его заполнения
  • Уважаемые заявители!

    Управление Роспотребнадзора по г. Москве информирует Вас, что с 26.05.2013 г. года вступает в силу приказ Минздрава России от 11.03.2013 года № 121 н, утвердивший требования к организации и выполнению работ для целей лицензирования медицинской деятельности.

    Просим Вас при подаче заявления о выдачe (при переоформлении) санитарно – эпидемиологического заключения на медицинскую деятельность в заявлении указывать виды выполняемых работ (услуг) строго в соответствии с перечнем, утвержденным вышеуказанным приказом.

    Текст приказа опубликован в Российской газете от 15.05.2013 г. №101.

    Кроме этого с приказом можно ознакомиться в правовых информационных системах Консультант Плюс, Гарант.

    Вышеуказанная информация также размещена в разделе «Государственные услуги» информация о заполнении заявления о выдачи санитарно – эпидемиологического заключения и образец его заполнения.

    Обращаем Ваше внимание на то, что при заполнении заявления о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии/несоответствии санитарным правилам факторов среды обитания, условий деятельности юридических лиц, граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, а также используемых ими территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств должна быть четко сформулирована деятельность, которую планирует юридическое лицо, индивидуальный предприниматель осуществлять.

    Формулировка фармацевтической деятельности (в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) должна соответствовать формулировкам, указанным в Постановлении Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

    77.rospotrebnadzor.ru

    Заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения — бланк

    Заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения — бланк его представлен в статье — представляет собой документ, в котором заявитель изъявляет свое желание получить заключение СЭС на определенный вид работ или услуг. О том, как заполняется этот документ, пойдет речь в данной статье.

    Заявление о выдаче заключения СЭС.doc

    Заявление о переоформлении заключения СЭС.doc

    Когда требуется санитарно-эпидемиологическое заключение

    Санитарно-эпидемиологическое заключение — это документ, свидетельствующий о том, что выполняемые работы/услуги либо здания, сооружения, оборудование, транспорт, проектная документация соответствуют санитарным нормам и правилам.

    Порядок и условия его выдачи регулируются следующими нормативными актами и письмами:

    1. Законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999 № 52-ФЗ.
    2. Административным регламентом, утв. приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 (далее — Административный регламент).
    3. Письмом Роспотребнадзора «Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений» от 26.04.2013 № 01/4900-13-32.
    4. Получение заключения СЭС требуется в следующих случаях, регламентированных законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ, а именно (список исчерпывающий):

    5. На водный объект, используемый в питьевых и лечебных целях (ст. 18).
    6. На атмосферный воздух в помещениях, вблизи предприятий, промышленных производств и пр. (ст. 20).
    7. На обстановку при деятельности, связанной с биологическими веществами, микроорганизмами, а также на условия работы в области генной инженерии (ст. 26).
    8. На обстановку и условия работы с использованием машин, аппаратов, оборудования, которые являются источниками производства шума (ст. 27).
    9. На условия, в которых отдыхают, воспитываются, пребывают дети (ст. 28).
    10. На здания, строения, сооружения при осуществлении определенных видов деятельности (ст. 40).
    11. До 2010 года необходимо было оформление заключений на товары и продукцию, однако решением комиссии Таможенного союза ЕЭС от 28.05.2010 № 299 это правило отменено.

      Бланки заявлений на переоформление санитарно-эпидемиологического заключения и выдачу нового заключения

      Необходимые бланки заявлений на выдачу и переоформление заключения СЭС содержатся в приложении 3 к Административному регламенту.

      Указанное заявление должно отражать следующие сведения:

    12. Наименование предприятия либо предпринимателя.
    13. Адрес местонахождения.
    14. ИНН.
    15. ОГРН.
    16. Данные контактного лица.
    17. Список прикладываемых к заявлению документов.
    18. Помимо указанных сведений, сотрудник Роспотребнадзора ставит на заявлении свою подпись, а также дату и номер регистрации заявления в журнале.

      Скачать образец заявления о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения можно, пройдя по ссылке: Заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения — бланк.

      Заявление на переоформление заключения СЭС содержит следующие сведения:

    19. ИНН, ОГРН.
    20. Фактическое место осуществления деятельности, работ.
    21. Реквизиты ранее выданного заключения.
    22. Причины, указывающие на необходимость переоформления.
    23. Наименование выполняемых работ.
    24. Подпись, данные заявителя с проставлением печати, если таковая имеется.
    25. Подпись сотрудника Роспотребнадзора на заявлении, а также дату и номер регистрации заявления в журнале.
    26. Документы на переоформление (получение) заключения СЭС

      В соответствии с условиями, изложенными в п. 18 Административного регламента, при необходимости оформления заключения СЭС требуется представить в территориальный орган Роспотребнадзора следующий пакет документов:

    27. Заявление. Оно подается в строго регламентированной форме с указанием всех достоверных сведений о заявителе.
    28. Документы, свидетельствующие о результатах санитарно-эпидемиологических исследований и экспертиз, оформленные в надлежащем порядке.
    29. Для переоформления уже выданного документа необходимо приложить следующий пакет документации:

    30. Заявление с указанием причины переоформления документа. Указанное заявление также имеет унифицированную форму.
    31. Оригинал оформленного и ранее выданного заключения СЭС.
    32. Срок рассмотрения документов на выдачу заключения не должен превышать 30 дней. А для переоформления ранее выданного документа этот срок не может быть более 7 дней с момента получения соответствующего заявления (п. 16 Административного регламента). О получении заключения читайте в статье Получаем санитарно-эпидемиологическое заключение. Здесь лишь отметим, что с 21.05.2018 существует возможность получения СЭЗ в электронном виде через форму, размещенную на сайте Роспотребнадзора.

      Рассмотрение заявления на выдачу заключения СЭС и оформление заключения госпошлиной не облагаются. Оплачиваются только исследования, которые производятся с целью выдачи заключения (см. методику, утв. приказом Роспотребнадзора от 17.09.2012 № 907).

      Заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения представляет собой документ определенной формы, на основании которого выдается заключение СЭС. Заявление подается в территориальный отдел Роспотребнадзора за подписью руководителя предприятия.

      rusjurist.ru

      Роспотребнадзор (стенд)

      Исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения санитарно-эпидемиологического заключения — Состав

      Breadcrumbs

      Исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения санитарно-эпидемиологического заключения

      Исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения санитарно-эпидемиологического заключения

      1. Для получения санитарно-эпидемиологического заключения заявитель предоставляет в Роспотребнадзор (его территориальный орган):

      — заявление о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения по утвержденной форме (бланк заявления — форма № 1, образец заполнения), (бланк заявления — форма № 2, образец заполнения );

      — результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленные в установленном порядке.

      Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

      2. Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения заявитель предоставляет в Роспотребнадзор (его территориальный орган):

      — заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с указанием причины переоформления (реорганизация, изменение наименования, места нахождения юридического лица либо изменение фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя), технической ошибки, обнаруженной после получения санитарно-эпидемиологического заключения и допущенной при оформлении санитарно-эпидемиологического заключения) по утвержденной форме (бланк заявления – форма № 3, образец заполнения );

      — ранее выданное санитарно-эпидемиологическое заключение.

      Для предоставления государственной услуги необходимы сведения о государственной регистрации заявителя, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей) и находящиеся в распоряжении ФНС России.

      Уполномоченный специалист-эксперт Роспотребнадзора (его территориального органа) в течение трех рабочих дней с момента поступления заявления направляет запрос в рамках межведомственного электронного взаимодействия в ФНС России о предоставлении сведений из Единого государственного реестра юридических лиц (Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей) в случае, если указанные сведения не были представлены заявителем, предметом которого являются:

      сведения о государственной регистрации заявителя — при представлении заявителем заявления о предоставлении санитарно-эпидемиологического заключения;

      сведения, подтверждающие факт изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя — при представлении заявителем заявления о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения.

      Уполномоченный специалист-эксперт в течение 3 рабочих дней со дня направления указанного запроса уведомляет заявителя о факте его направления в письменной форме или путем направления электронного сообщения в случае поступления заявления и (или) документов (содержащихся в них сведений) в форме электронного документа.

      Заявитель вправе представить документы, содержащие вышеперечисленные сведения, самостоятельно.

      Заявители могут представить заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, лично, либо направить их почтовым отправлением с объявленной ценностью и описью вложения, либо в электронном виде, заверенные электронной цифровой подписью заявителя, либо через многофункциональные центры предоставления государственных и муниципальных услуг.

      19.rospotrebnadzor.ru

      10 правил получения заключения Роспотребнадзора

      Данный документ выступает в роли гаранта качества продукции или услуги, которых на современном рынке достаточно много, а также для обеспечения российского гражданина благоприятными условиями жизни.

      Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

      Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 653-64-91 Это быстро и бесплатно !

      Что представляет собой заключение Роспотребнадзора

      Данный документ содержит все основные сведения о продукции, относительно которой он выдан.

      С 2010 года заключения были отменены и взамен им стали использовать гигиенический сертификат, по сути эти два документа, это одно и то же.

      Важно: наличие такого документа существенно повышает конкурентоспособность предприятия, так как потребитель уделяет большое внимание безопасности продукта.

      Подробная информация о получении данного документа содержится в этом видео:

      Кто и когда выдает заключение

      Выдает данный документ Роспотребнадзор во время осуществления плановой проверки или по желанию производителя. Для его получения изначально следует подготовить необходимый пакет документов и написать заявление.

      Кто обязан получить документ

      В обязательно порядке заключением должны обладать производители следующей группы товаров:

    33. Алкогольные;
    34. Спиртосодержащие;
    35. Лекарственные.
    36. Кроме этого существуют виды деятельности по предоставлению услуг в следующих направлениях:

      • Фармацевтическая;
      • Образовательная;
      • Медицинская;
      • Ядерная;
      • С применением источников ионизирующего излучения;
      • С высокими показателями радиоактивного излучения;
      • Применяющая, в своей деятельности микроорганизмы и бактерии инфекционных заболеваний;
      • Переработка отходов различной степени опасности.
      • Виды заключений

        В Роспотребнадзоре доступно получить заключение разных видов:

      • Заключение о полном соответствии производства необходимым нормам СЭЗ. Такой документ выдается на основании проведенной независимой экспертизы на бессрочный период.
      • Заключение, свидетельствующее о прохождении определенным видом продукции санитарно-гигиенической экспертизы, свидетельствующей о полном соответствии стандартам.

    Такой документ выдается на определенное время, после чего необходимо проводить новые исследования.

    Также выдача сертификата предусмотрена на проектную документацию, которая касается:

  • Предельно допустимых выбросов в воздушное пространство и сбросов в водные объекты;
  • Охраны источника водоснабжения;
  • Размеров санитарно-защитной зоны;
  • Материалов на пользование водой.

При этом все испытания в данном направлении проводятся в соответствии с разработанными нормативами. При отсутствии такого заключения крупные производители не смогут получить лицензию на выпуск продукции.

Образец заключения Роспотребнадзора.

Что следует подготовить для получения заключения

Чтобы весь процесс получения заключения произошел в соответствии с требованиями нормативных актов необходимо подготовить объемный пакет документов:

  • Копии основных документов предприятия – свидетельство о регистрации, реквизиты и прочие;
  • План для осуществления контрольных процессов на предприятии;
  • План-схема территории;
  • Итоги по каждой отдельной экспертизе;
  • Протокол, содержащий экспертное заключение по лабораторным исследования;
  • Договор с профильной организацией о проведении дезинсекции;
  • Медицинские книги сотрудников и справки о выполнении соответствующих прививок;
  • Договор с коммунальными службами на уборку и удаление мусора, с указанием периодичности уборки;
  • Журнал учета химических средств. Что представляет собой журнал учета и содержания средств защиты и как его правильно оформить — читайте по ссылке;
  • Перечень работников, медицинский осмотр которых обязателен в регулярном режиме;
  • Прочие документы, которые Роспотребнадзор может запросить дополнительно.
  • Также необходимо приложить заявление, составленное по соответствующей форме.

    Итак, чтобы получить документ необходимо обращаться в первую очередь в Роспотребнадзор, чтобы уточнить место положения специализированных лабораторий, уполномоченных выполнять экспертные работы.

    Заказать в лаборатории проведение соответствующих экспертиз и собрать необходимый пакет документов.

    Далее написать заявление приложить его к общему пакету документов и передать документацию в любой удобный способ:

  • Через поверенное лицо;
  • Лично;
  • Посредством официального портала через МФЦ.
  • После рассмотрения заявления организация имеет определенное время, все зависит от варианта подачи документации, на вынесения вердикта. Возможен выезд на место специалиста для проведения дополнительных работ.

    В среднем срок получения заключения составляет неделя – 30 дней. Получить готовый оригинал сертификата также доступно в любой удобный способ.

    Принятие отрицательного решения в выдаче заключения может быть связано только с неполным пакетом документов или указанием в них недостоверных фактов. Важно: доступно обжаловать отказ Роспотребнадзора в судебном порядке.

    Пример санитарно-эпидемиологического заключения.

    Сроки действия санитарно-эпидемиологического заключения

    Документ может иметь различные сроки действия, все зависит от вида деятельности и производимой продукции.

    В каком порядке проводятся камеральная и выездная налоговая проверки вы можете узнать тут.

    На определенные группы товаров, такие как детские, продукты питания сертификаты могут иметь самый минимальный срок действия.

    Процесс переоформления

    Переоформление заключения необходимо в следующих случаях:

  • Окончание срока действия предыдущего документа;
  • Реорганизация предприятия;
  • Изменение в результате реорганизации идентификационных данных организации.
  • Для того, чтобы пройти такую процедуру необходимо:

  • Обратиться в учреждение с пакетом документов и заявлением, в котором указать на необходимость переоформления и причину таких действий;
  • Затем пройти все необходимые исследования и экспертизы;
  • После этого изготавливается новый документ с указанием на переоформление и его причины, а также новым регистрационным номером.
  • Вся информация по выдаче новых и переоформленных сертификатов вносится в специальный реестр.

    Образец заявления

    Для обращения необходимо заявление, которое формируется согласно установленной формы.

    В документе имеется следующая информация:

  • Название документа с обоснованием;
  • Наименование организации или предпринимателя;
  • Полные его реквизиты – ИНН, ОГРН, юридический адрес, контактная информация. Здесь вы узнаете, как можно восстановить ИНН при утере;
  • Название проектной документации;
  • ФИО и должность заявителя;
  • Указание специалистом Роспотребнадзора, когда и под каким регистрационным номером заявление принято;
  • Подпись с расшифровкой.
  • Также в шапке необходимо правильно и без сокращений указать полные данные отделения Роспотребнадзора.

    Если заявление составляется на переоформление необходимо указать в нем на данный факт и указать причину переоформления.

    Заключение

    Как проводится оценка соответствия продукции санитарно-эпидемиологическим требованиям вы можете посмотреть в этом видео:

    fbm.ru