Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 384 «Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 384
«Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

28 марта, 17 октября 2003 г.

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556) приказываю:

1. Утвердить Порядок сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации (приложение).

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря 2002 г.

Регистрационный N 4073

Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 384 «Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств»

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 31 декабря 2002 г., N 245, в журнале «Главврач», 2003 г., N 1, в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 17 февраля 2003 г. N 7, в газете «Фармацевтический вестник» от 21 января 2003 г. N 2, в приложении к журналу «Экономический вестник фармации» — «Законодательство, учет, налоги, менеджмент», январь 2003 г., N 1, в журнале «Новая аптека», 2003 г., N 3

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздрава РФ от 17 октября 2003 г. N 486

Приказ Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 128

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

base.garant.ru

Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 385 «О создании Апелляционной комиссии Минздрава России по вопросам сертификации лекарственных средств»

Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 385
«О создании Апелляционной комиссии Минздрава России по вопросам сертификации лекарственных средств»

Для рассмотрения спорных вопросов между участниками сертификации лекарственных средств и в соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденными постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556) приказываю:

1. Утвердить Положение об Апелляционной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам сертификации лекарственных средств (приложение).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Регистрационный N 4076

Приказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 385 «О создании Апелляционной комиссии Минздрава России по вопросам сертификации лекарственных средств»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2002 г.

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 31 декабря 2002 г., N 245, в журнале «Главврач», 2003 г., N 1, в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 17 февраля 2003 г. N 7, в газете «Фармацевтический вестник» от 21 января 2003 г. N 2, в приложении к журналу «Экономический вестник фармации» — «Законодательство, учет, налоги, менеджмент», январь 2003 г., N 1, в журнале «Новая аптека», 2003 г., N 4

Департамент охраны здоровья населения Кемеровской области

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Кемеровской области

» Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств «

650055, г. Кемерово, ул. Сибиряков Гвардейцев, д. 13а, пом. 135, тел./факс 8-(3842)-28-96-00

РАЗРАБОТКА И ВНЕДРЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ

Информационные материалы о возможности использования средств материнского капитала:

Письмо Минздрава РФ № 25-4/10/2-425 от 26.11.2018:

Приказы Росздравнадзора по проверочным листам:

(О реквизитах рецептурных бланков на лекарственные препараты)

(Об утверждении форм проверочных листов(списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств )

(О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукцией, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами)

(О дополнительных разъяснениях норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 г. №403н)

( разъяснение к п приказу Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»)

( Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»)

( Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 39 от 27.03.2017 «О приостановлении розничной торговли спиртосодержащей непищевой продукции, спиртосодержащими пищевыми добавками и ароматизаторами»)

( Приказ № 647н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»)

Приказ №646н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Решение №80 от 03 ноября 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»

Решение №87 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики Фармаконадзора Евразийского экономического союза»

Письмо Роспотребнадзора N01/17465-16-32 от 28 декабря 2016 г ода «О реализации постановления Главного государственного санитарно го врача РФ №195 от 23 декабря 2016 года

kcenter42.ru

Приказы по сертификации лекарственных средств

В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.
Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться.
Для получения полного доступа к документам необходимо Оплатить доступ.

Дата обновления БД:

Всего документов в БД:

Неофициальный перевод. (с) СоюзПравоИнформ

Документ утратил силу в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 7 декабря 2012 года №1008

Министерством юстиции Украины

30 января 2004 года

ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ

от 14 января 2004 года №9

Об утверждении Порядка проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли

(В редакции Приказов Министерства здравоохранения Украины от 05.02.2007 г. №54, 06.02.2009 г. №74, 14.09.2010 г. №778, 06.09.2011 г. №568)

В соответствии с Положением о Государственной службе лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 июня 2003 года N 789, ПРИКАЗЫВАЮ:

2. Начальнику Управления — инспекторат по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике, контролю соблюдения лицензионных условий Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Подпружникову Ю.В. обеспечить предоставление этого приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции и его опубликование в средствах массовой информации.

3. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра — председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения М.Ф. Пасичника.

Утвержден Приказом Министерства здравоохранения Украины от 14 января 2004 года №9

(По всему тексту Порядка слова «Гослекинспекция МЗ» во всех падежах заменено словами «Гослекслужба Украины» в соответствующих падежах в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 06.09.2011 г. №568)

Порядок проведения сертификации лекарственных средств для международной торговли

1. Общие положения

1.1. Этот Порядок разработан в соответствии с Положением о Государственной службе Украины по лекарственным средствам, утвержденным Указом Президента Украины от 08.04.2011 №440, с учетом требований директивы 2001/83 Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N823, 1992.

(В пункт 1.1. внесены изменения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Украины от 06.09.2011 г. №568)

base.spinform.ru

Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 384 (ред. от 17.10.2003) «Об утверждении Порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 24.12.2002 N 4073)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 15 декабря 2002 г. N 384

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

СОКРАЩЕНИЯ ОБЪЕМА ПРОВОДИМЫХ ИСПЫТАНИЙ

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных Постановлением Госстандарта России от 24 мая 2002 г. N 36 (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2002 г., регистрационный N 3556), приказываю:

2. Предоставить право Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.) принимать решения по сокращению объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации.

3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.

от 15.12.2002 N 384

КОНТРОЛИРУЕМЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ

1. В соответствии с Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 «Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» Министерством здравоохранения Российской Федерации при сертификации лекарственных средств может в каждом конкретном случае применяться процедура сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами — производителями лекарственных средств (далее — заявители), не имеющими претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств.

2. Для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств заявитель направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление и документы, содержащие сведения о лекарственных средствах, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации.

3. Предоставляемые сведения должны содержать информацию:

— об объемах поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке;

— о регулярности поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке.

В сведениях о лекарственных средствах указываются:

— полное наименование лекарственного средства с указанием формы выпуска,

— дозировки лекарственного средства;

— объемов поставки лекарственного средства на фармацевтический рынок Российской Федерации в натуральном выражении (тыс. упаковок) в течение года с разбивкой по кварталам.

Заявителем — зарубежной фирмой — производителем лекарственных средств дополнительно представляются заверенные в установленном порядке и выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие соответствие производства заявленных лекарственных средств национальным правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Для отечественных заявителей необходимо дополнительное представление заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии организации производства заявляемых лекарственных средств требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» «*», лицензии на производство лекарственных средств.

«*» Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006.

4. Решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств принимается Министерством здравоохранения Российской Федерации (Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники) по результатам экспертной оценки представленного комплекта документов в срок, не превышающий 40 календарных дней.

В решении указывается наименование и адрес заявителя, перечень лекарственных средств, в отношении которых принято решение о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества, и конкретный перечень контролируемых показателей нормативной документации.

В случае, если в период действия решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о сокращении объема необходимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств выявляются претензии к качеству лекарственных средств заявителя, Министерство здравоохранения Российской Федерации приостанавливает действие выданного решения. После уточнения претензий к качеству лекарственных средств заявителя данное решение возобновляется либо аннулируется.

rulaws.ru