Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 28 декабря 2010 г. N 1222н г. Москва «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 февраля 2011 г.

Регистрационный N 19698

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).

Министр Т. Голикова

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — организации).

2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;

лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

rg.ru

Приказ Минздравсоцразвития РФ N 1222н от 28 декабря 2010 г. «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Принят: Декабрь 28, 2010

Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 февраля 2011 г.
Регистрационный N 19698

Воспроизведение материалов допускается только при соблюдении ограничений, установленных Правообладателем, при указании автора используемых материалов и ссылки на «Фармацевтический вестник» как на источник заимствования, с обязательной гиперссылкой на сайт www.pharmvestnik.ru.

Ограничения и запреты на воспроизведение материалов Сайта:

1. Материалы, размещенные на сайте www.pharmvestnik.ru (далее «Сайт»), в отношении которых Правообладателем установлены ограничения на свободное воспроизведение:

1. доступ к которым предоставляется на Сайте только подписчикам;
2. любые материалы, опубликованные в печатной версии газеты, и содержащие пометку «Опубликовано в номере газеты»;
3. все материалы Сайта, воспроизводимые любым образом, помимо распространения в сети Интернет.

   На использование материалов, в отношении которых установлены настоящие ограничения, в обязательном порядке требуется письменное согласие Правообладателя – ООО «Бионика Медиа».

4. воспроизведение материалов иных правообладателей (пользователь должен решить вопросы правомерного распространения таковых без привлечения ООО «Бионика Медиа»);
5. использование выдержек из материалов, при которых меняется контекст, выдержки приобретают двусмысленный характер или неблагозвучный оттенок, а равно любая переработка материала;
6. коммерческое использование материалов, т.е. использование определенного выбранного на Сайте материала (его фрагмента) в целях коммерческой реализации права доступа к такому материалу или предоставления прав на таковое третьим лицам.

pharmvestnik.ru

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития российской федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н

Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

Приказом Минздравсоцразвития России утверждены правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

sbp.astrobl.ru

Бизнес-планы: консультации, составление

Практические примеры составления бизнес-планов

Одинаковых бизнес-планов в принципе не бывает. Каждый бизнес-план представляет собой уникальный документ, поскольку в нем речь идет об индивидуальном проекте с точки зрения времени, его окружения, продукции или услуг проекта, места реализации, рынков сбыта, стратегии продаж, использования инвестиционных ресурсов и так далее. Однако есть определенные типовые особенности бизнес-планов .

Как написать бизнес-план?

Уважаемый посетитель нашего сайта! Вы можете здесь задавать любые вопросы по составлению бизнес-планов, наши специалисты готовы ответить на них.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н
«Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
Зарегистрировано в Минюсте РФ 04.02.2011 N 19698.

Определен порядок оптовой торговли лекарственными средствами

Утвержденные «Правила оптовой торговли. » разработаны в целях реализации положений Закона «Об обращении лекарственных средств». Правила являются обязательными для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в РФ в установленном порядке, при наличии у организации лицензии на фармацевтическую деятельность.
Правилами предусматривается обязанность оформления на лекарственные средства сопроводительных документов, содержащих информацию, в том числе: о наименовании, номере, серии и сроке годности лекарственного средства, о производителе, поставщике, покупателе, а также должностном лице, составившем данный документ.
Определены требования к защите лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ, приемке лекарственных средств соответствующим отделом организации, возврату лекарственных средств получателем в зону их основного хранения.

Наш комментарий: Приказ имеет значение для составления бизнес плана оптовой торговли лекарствами

www.biz-plan.ru

Постановление от 26 февраля 2016 г. по делу № 5-137/2016

26 февраля 2016 г. г. Ростов-на-Дону

Мировой судья судебного участка № 3 Октябрьского судебного района г. Ростова-на-Дону Калушенко Н.В., находящийся по адресу: ул. Юфимцева, 12/2

рассмотрев административное дело по ст. 14.1 ч.4 КРФоАП в отношении Бартеньевой , рождения, уроженки г. , проживающей: ул. , г. Ростова- на-Дону, директора ООО « », юридический адрес организации: г. Ростов-на-Дону, ул. , 6/7

Согласно протоколу об административном правонарушении от 26.01.2016 г., составленному главным специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области Бараевой , при проведении

мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности ООО » » выявлены нарушения, лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, установленные пп «в», пп «з» п. 5 Положения «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291.

К мировому судье Бартеньева . не явилась, извещенная надлежащим образом телефонограммой. Дело рассматривается в отсутствие лица, привлекаемого к административной ответственности в соответствии со ст. Раздел IV. Производство по делам об административных правонарушениях > Глава 25. Участники производства по делам об административных правонарушениях, их права и обязанности > Статья 25.1. Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении’ target=’_blank’>25.1 КРФобАП, с участием представителя по доверенности Очередко ., которая вину признала и пояснила, что в настоящее время все недостатки устранены.

Выслушав Очередко ., изучив материалы дела, оценив собранные по делу доказательства, судья считает, что вина Бартеньевой . в правонарушении, предусмотренном ст. 14.1 ч.4 КРФоАП, нашла свое подтверждение доказательствами, оцененными судом в их совокупности:

— протоколом об административном правонарушении; актом проверки, приказом, должностными инструкциями.

В судебном заседании установлено, что с 25 по 26 января 2016 года по адресу места осуществления деятельности: 344010, Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, Кировский район, ул. , на основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области . Полинской № ФСТ-16-61.3/21 от 15.01.2016 была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО « », с целью реализации ежегодного плана проверок Территориального органа

Росздравнадзора по Ростовской области на 2016 год.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения:

— Лицензионными требованиями, установленными пп. «в» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, установлена обязанность соблюдать лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. В соответствии со ст.54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти». Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». В соответствии с п. 9 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н: «Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации. В нарушение требований пп. «в» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, не соблюдаются требования п. 9 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2012 № 1222н, а именно: в штатном расписании от 11.01.2016 №1-ШР организации оптовой торговли отсутствует приемный отдел. В соответствии с п. 10 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н: «При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур». В нарушение требований пп. «в» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической дельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, не соблюдаются требования п. 10 «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2012 N 1222н, а именно: при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена защита от воздействия низких и высоких температур. Лицензионными требованиями, установленными пп.«в» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности*. утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, установлена обязанность соблюдать лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенныхв перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», (далее — Правила): утверждены приказом Минздрава России от 17.06.201 3г№378н. В соответствии с п. 3 Правил: «Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах установленной формы».

В нарушение пп 1п. 3 Правил в ООО « » не соблюдается форма ведения журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Лицензионными требованиями, установленными пп.«з» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, установлена обязанность соблюдать лицензиатом, осуществляющим хранение, правила хранения лекарственных средств для медицинского применения. Правила хранения лекарственных средства утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». В соответствии с п.4 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н: «Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с данными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми». В нарушение требований пп. «з» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, зона приемки товара не оборудована кондиционером, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также не оборудована форточками, фрамугами. Согласно ст. Раздел I. Общие положения > Глава 2. Административное правонарушение и административная ответственность > Статья 2.4. Административная ответственность должностных лиц’ target=’_blank’>2.4 КРФобАП административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей. Под должностным лицом в настоящем Кодексе следует понимать лицо, постоянно, временно или в соответствии со специальными полномочиями осуществляющее функции представителявласти, то есть наделенное в установленном законом порядке распорядительными полномочиями в отношении лиц, не находящихся в служебной зависимости от него, а равно лицо, выполняющее организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции в государственных органах, органах местного самоуправления, государственных и муниципальных организациях, а также в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках и воинских формированиях Российской Федерации. Совершившие административные правонарушения в связи с выполнением организационно­распорядительных или административно-хозяйственных функций руководители и другие работники иных организаций, а также лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное.

Бартеньева . является директором ООО « », согласно приказу, следовательно, ответственность несет как должностное лицо, осуществляющее функции представителя власти.

Таким образом, судья считает, что своими действиями Бартеньева . совершила административное правонарушение, предусмотренное ст. 14.1 ч.4 — осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При определении меры наказания, суд учитывает характер и степень общественной опасности содеянного, совершения правонарушения впервые, отсутствие тяжких последствий и признает их смягчающими вину Бартеньевой . обстоятельствами в соответствии со ст. 4.2 КРФоАП.

Обстоятельств отягчающих ответственность Бартеньевой . судом не установлено.

Судья полагает возможным с учетом личности и материального положения определить Бартеньевой . меру наказания в виде штрафа в размере пяти тысяч рублей.

На основании изложенного, и руководствуясь ст.ст. 2.9,29.9,29.10 КРФоАП мировой судья

Признать Бартеньеву виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 14.1 ч.4 КРФоАП и назначить меру наказания в виде штрафа в размере 5000 (пять тысяч) рублей, который подлежит оплате в УФК по РО (Терриориальный орган Росздравнадзора по РО), расчетный счет № 40101810400000010002 в ГРКЦ ГУ Банка России по РО, БИК 046015001, ИНН 6163072411, КПП 616701001; ОКТМО: 60701000001; КБК 060 1 16 90010 01 6000 140 наименование платежа: административный штраф в течение 60 дней с момента вступления постановления в законную силу.

Постановление может быть обжаловано в Октябрьский районный суд г. Ростова-на-Дону через мирового судью в течение 10 суток.

sudact.ru