Ответ: В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 02.07.2013) предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Эта норма Закона вступила в силу 25 июня 2013 года и, формально, именно с этой даты была установлена обязанность ведения журналов учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ.
Однако Минздрав РФ, как всегда, вовремя не утвердил Правила ведения так журналов.
Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н утвердивший «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», был зарегистрирован Минюстом РФ только 15 августа 2013 года и официально опубликован в Российской газете N 190 28 августа 2013 года.
В соответствии с пунктом 12 Указа Президента РФ от 23.05.1996 N 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» (в ред. от 02.02.2013) этот приказ вступил в силу по истечении десяти дней после дня их официального опубликования, т.е. 8-го сентября 2013 года.
Таким образом, именно с этой даты наступила обязанность перечисленных в части 3 статьи 58.1 Закона «Об обращении лекарственных средств» организаций вести учет лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, по утвержденным Приказом N 378н правилам.
Этанол (Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор) включен в раздел 5 «Иные лекарственные средства» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007), следовательно, операции, связанные с обращением этилового спирта, предназначенного для медицинского применения, следует учитывать в соответствии с «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н, в том числе, и в производственной аптеке.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
07.10.2013

nvkzapteki.ru

Приказ 378 от 17062013

Предметно-количественный учет (ПКУ) лекарственных препаратов (ЛП) в аптечных и медицинских организациях (МО) всегда представлял собой достаточно трудоемкий раздел работы как фармацевтических специалистов, так и руководителей сестринских служб.

…Формы журналов предметно-количественного учета лекарственных препаратов

В соответствии с приказом Минздрава России № 378н предметно-количественный учет ЛП (за исключением наркотических, психотропных и их прекурсоров) осуществляется в журналах предметно-количественного учета, форма которых зависит от вида организации, где происходит обращение ЛП:

· у производителей ЛС и в организациях оптовой торговли ЛС учет ведется по форме согласно приложению 1 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения и подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России № 378н (далее – Правила регистрации операций);

· в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, – по форме согласно приложению 2 к Правилам регистрации операций;

· в МО и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, – по форме согласно приложению 3 к Правилам регистрации операций.

Таким образом, в МО сегодня необходимо вести следующие журналы по ПКУ ЛП:

· при наличии у МО лицензии на работу с наркотическими средствами и психотропными веществами списков II и III – Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Если в МО используются прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ – Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;

· если в МО имеется аптека, то для учета обращения ЛП, подлежащих ПКУ (за исключением наркотических, психотропных и их прекурсоров), в аптеке ведется Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения по форме, приведенной в приложении 2 к приказу Минздрава России № 378н;

· во всех остальных подразделениях МО предметно-количественный учет ЛП осуществляется в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения по форме, приведенной в приложении 3 к приказу № 378н.

Порядок ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных препаратов

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, ведется по каждому торговому наименованию ЛС (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

Все формы журналов состоят из приходной и расходной части. В приходной части ежемесячно отражаются все поступления учетных ЛП с обязательным указанием поставщика ЛП, даты, наименования и номера приходного документа и количества поступившего препарата. В расходной части также ежемесячно отражается, когда, кому, по какому документу и в каком количестве был отпущен препарат.

Ежемесячно выводятся итоги по приходу с остатком, общий расход за месяц и вычисляется остаток по журналу на конец месяца. Фактические остатки ЛП проверяются комиссионно на 1-е число каждого месяца, и этот остаток переносится на 1-е число следующего месяца. Все приходно-расходные операции заверяются подписью лица, ответственного за ведение журнала.

В журнале для производителей (приложение 1 к Правилам регистрации операций) приходные и расходные операции записываются по мере их совершения, т. к. в течение месяца количество совершаемых операций невелико.

Форма, приведенная в приложении 2 к Правилам регистрации операций, для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность, отличается тем, что записи в этом документе о расходе ЛП производятся ежедневно на основании рецептов или требований МО, которых в день может поступать достаточно много. Поэтому уполномоченное лицо ежедневно подсчитывает общее количество отпущенного препарата по первичным документам.

Рецепты и требования подшиваются отдельно, а расход по ним записывается в журнале на разных строках (отдельно – по рецептам, отдельно – по требованиям).

Форма журнала для МО (приложение 3 к Правилам регистрации операций) отличается от предыдущих форм тем, что расход в ней отражается по каждому факту отпуска ЛП в отделения МО на основании врачебных назначений с указанием номера медицинского документа (истории болезни, амбулаторной карты) и фамилии больного.

Порядок хранения журналов предметно-количественного учета лекарственных препаратов

Журналы учета оформляются на календарный год. По истечении года пустые страницы прочеркиваются и журнал сдается в архив организации.

Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям ЛС, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

В отношении перечня ЛП, подлежащих ПКУ, следует сказать, что до настоящего времени действует приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», в приложении 1 к которому приведен Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами (приложение 1).

В перечень включены 5 групп ЛС:

1. Наркотические средства и психотропные вещества списка II (приложение 2). Психотропные вещества списка III (приложение 3). Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, включенные в табл. 1 списка IV (приложение 4).

2. Субстанции ЛС (6 наименований).

3. Лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от их лекарственной формы.

4. Комбинированные лекарственные средства.

5. Иные лекарственные средства (6 наименований).

Как видно из этого приложения, разные группы ЛС, приведенных в приказе, различаются по степени ограничения их оборота и строгости правил обращения.

В 2013 г. этот перечень существенно изменился за счет того, что согласно постановлению Правительства РФ от 04.02.2013 № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» из третьей группы был исключен и переведен в список III психотропных веществ 21 сильнодействующий ЛП, находящийся под международным контролем: Алпразолам, Барбитал (Барбитал натрия), Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флунитразепам, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам.

В отношении ПКУ прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ нужно помнить, что речь идет только о прекурсорах, включенных в табл. 1 списка IV, причем в определенной концентрации – 10% или более (приложение 4).

Нужно обратить внимание, что в практике МО указанные прекурсоры в концентрации 10% и более, как правило, не применяются, поэтому наибольшее значение их учет имеет для производителей ЛП.

Поскольку формирование Перечня ЛП, подлежащих ПКУ, согласно постановлению Правительства РФ № 342, является прерогативой Минздрава России, возможно издание в ближайшее время нормативного документа, определяющего новый Перечень ЛП и порядок его формирования.

clinical-pharmacy.ru

Аптечные консультации

Организация работы аптеки

Приказ №378н Минздрава России

Приказ №378н Минздрава России «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» от 17.06.2013 года.

Приказ №378н регламентирует:

  1. Требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
  2. Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
  3. Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
  4. Скачать приказ можно с сайта Аптека life:

    Приказ №378н Минздрава России (237,8 KiB, 732 hits)

    pervostolnik.ru.com

    Приказ Минздрава России № 378н от 17.06.2013 г.

    Принят: Июнь 17, 2013 (№ 378н от 17.06.2013 г.)

    Приказ Минздрава России № 378н от 17.06.2013 г. «Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

    Воспроизведение материалов допускается только при соблюдении ограничений, установленных Правообладателем, при указании автора используемых материалов и ссылки на «Фармацевтический вестник» как на источник заимствования, с обязательной гиперссылкой на сайт www.pharmvestnik.ru.

    Ограничения и запреты на воспроизведение материалов Сайта:

    1. Материалы, размещенные на сайте www.pharmvestnik.ru (далее «Сайт»), в отношении которых Правообладателем установлены ограничения на свободное воспроизведение:

  5. доступ к которым предоставляется на Сайте только подписчикам;
  6. любые материалы, опубликованные в печатной версии газеты, и содержащие пометку «Опубликовано в номере газеты»;
  7. все материалы Сайта, воспроизводимые любым образом, помимо распространения в сети Интернет.

На использование материалов, в отношении которых установлены настоящие ограничения, в обязательном порядке требуется письменное согласие Правообладателя – ООО «Бионика Медиа».

  • воспроизведение материалов иных правообладателей (пользователь должен решить вопросы правомерного распространения таковых без привлечения ООО «Бионика Медиа»);
  • использование выдержек из материалов, при которых меняется контекст, выдержки приобретают двусмысленный характер или неблагозвучный оттенок, а равно любая переработка материала;
  • коммерческое использование материалов, т.е. использование определенного выбранного на Сайте материала (его фрагмента) в целях коммерческой реализации права доступа к такому материалу или предоставления прав на таковое третьим лицам.
  • pharmvestnik.ru

    Приложение N1 Приказа N 785 от 14 декабря 2005 года содержит перечень лекарственных средств, которые подлежат предметно – количественному учету в организациях оптовой торговли, аптечных учреждениях, медицинских организациях.

    Это так называемый Список N 2 — наркотические и психотропные вещества, Список N 3 – психотропные вещества и Список N4 четыре — прекурсоры наркотических и психотропных веществ.

    Данный перечень содержит и иные наименования лекарственных препаратов, которые подлежат предметно – количественному учету. Формы журнала и порядок их ведения применительно к данным Спискам пределен Постановлениями Правительства номер 644 и номер 419.

    В перечне лекарственных средств, подлежащих предметно – количественного учета имеются и иные лекарственные средства, которые не внесены в данные Списки.

    С 25 июня 2013 года в Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»; » были внесены изменения , и новым лицензионным требованием стало ведение специальных журналов в отношении лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету.

    Так как в отношении Списков 2, 3, 4 порядок и формы ведения журналов уже есть, то в отношении тех лекарственных препаратов, которые были изложены в Приказе 785, данных форм не существовало.

    Приказ N 378н и установил формы журналов, порядок и правила их ведения.

    Таким образом, в настоящее время имеются все формы документов и порядок введения данных журналов, который необходим в качестве выполнения нового лицензионного требования, которое вступило в силу с 25 июня 2013 года.

    Тем медицинским организациям, которые работают со списками 2, 3, 4 и дополнительным списком лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету, с Приказом 378н от 17.06.2013 года необходимо ознакомиться и выполнять его требования, потому что невыполнение при проверке лицензирующим органом повлечет меры административной ответственности.

    Лишние имущественные потери медицинским организациям совершенно ни к чему.

    Приказ 378н пока не вступил в законную силу.

    О вступление его в законную силу мы сообщим дополнительно.

    Следите за блогом.

    Обновление от 8 сентября 2013 года

    Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» вступил с силу с 8 сентября 2013 года.

    med-usluga.ru