Аптечные приказы

В данном разделе представлены аптечные документы: приказы, постановления, письма, инструкции.

Документы,регламентирующие открытие аптеки и работу аптек

Аптечные документы, регламентирующие оборот лекарственных препаратов

Аптечные документы: назначение и отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Аптечные документы: лицензирование фармацевтической деятельности

Аптечные документы: хранение лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента

Приказы по аптеке: персонал аптечной организации

Аптечные приказы, регламентирующие контроль качества лекарственных средств

Аптечные документы по санитарному режиму

Аптечные документы, регламентирующие вопросы ценообразования

Консалтинговая группа «МаксАл». Помощь в покупке и ведении бизнеса.
Россия, г.Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 37. +7 (495) 789-17-75, e-mail: info@maksal.ru

Мы очень признательны за Ваше желание сотрудничать с нами. Пожалуйста, внимательно отнеситесь к заполнению формы. Это поможет нам быстрее обработать Вашу заявку.

Спасибо за внимательное заполнение формы! Вы выбрали лучшее! Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.

Заказать бесплатный звонок

Мы знаем, что значит быть занятым, поэтому заполните простую форму для связи и укажите удобное время для звонка и интересующую Вас тему. И мы обязательно Вам позвоним!

* Мы не сможем совершить звонок, если номер, указанный в заявке не существует или заблокирован.
Заявки на обратный звонок, поступившие в выходные дни или в нерабочее время (18.00-10.00), выполняются первую очередь в после наступления рабочего времени!
При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения Вся информация, полученная через форму, строго конфиденциальна и не подлежит передаче третьим лицам.

Заявка на участие в рассылке

Уважаемые посетители сайта «МаксАл»! Если Вы не нашли на сайте подходящего для Вас бизнеса, то можете воспользоваться нашей уникальной услугой и принять участие в рассылке свежих предложений! Для этого заполните, пожалуйста, прилагающуюся ниже форму

При использовании данного сайта Вы принимаете условия Пользовательского Соглашения

maksal.ru

Фармацевтический форум для фармацевтических работников — PharmForum.ru

Фармацевтический форум www.pharmforum.ru создан для работников фармации: провизоров, фармацевтов, заведующих и директоров аптек. Спрашиваем, обсуждаем, разъясняем и помогаем друг другу в нашем деле! Фармацевтический форум — место встречи профессионалов!

• Список форумов‹Дела аптечные‹Учет и отчетность в аптеке
• Изменить размер шрифта
• Сообщить другу
• Версия для печати
• FAQ
• • Регистрация
• • Вход

Какие приказы должны быть изданы в аптеке?

swet » 06 фев 2016, 17:59

Сообщение ПилюлькаЯ » Вчера, 21:08

В правом верхнем углу строка — Поиск. Набираете слово -Приказы-и читаете всю ветку.
А Вы сами пробовали так сделать?
Ничего толково нет в этой ветке! Потому и остается вопрос открытым!



Re: Какие приказы должны быть изданы в аптеке?

АптекААА » 08 фев 2016, 09:49

ПилюлькаЯ » 08 фев 2016, 14:40

Ежегодно:
1. О ведении учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности
Приказываю:
Вести учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности на бумажном носителе с оформлением Журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
Назначить ответственного за ведение Журнала учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности провизора.

2. О назначении лиц,выполняющих обязанности кассира- операциониста
Приказываю:
Назначить сотрудников, выполняющих обязанности кассира-операциониста.

3. о создании комиссии по проведению внутренних проверок
Приказываю:
Создать комиссию по проведению внутренних проверок в составе :
председатель – генеральный директор ..
члены комиссии — заведующая аптекой
фармацевты ..
бухгалтер ..
Проверки по соблюдению фармпорядка в аптечном пункте проводить ежеквартально с оформлением Акта проверки и занесением в Журнал проведения внутренних проверок.

ПилюлькаЯ » 08 фев 2016, 14:43

Ежегодно:
4. о создании комиссии по приемке лекарственных средств
Приказываю:
Создать комиссию по приемке лекарственных средств, изделий медицинского назначения в составе:
председатель комиссии — заведующая апт..
члены комиссии — фармацевты .

5. о назначении ответственного за ведение журнала кассира-операциониста
Приказываю:
Назначить ответственным за ведение журнала кассира-операциониста завапт.

6.о назначении ответственного за наличие, обновление и предоставление заинтересованным лицам информации о предельных розничных ценах на ЖВЛНП
Приказываю:
Назначить ответственным за наличие, обновление и предоставление заинтересованным лицам информации о предельных розничных ценах на ЖВЛНП завапт.

7.о назначении ответственного за учет дезинфицирующих средств, проведение дезработ
Приказываю:
Назначить ответственным за учет дезинфицирующих средств, проведение дезработ- завапт..

ПилюлькаЯ » 08 фев 2016, 14:46

Ежегодно:
8. о назначении ответственного за ценообразование
В соответствии с Постановлениями Правительства РФ от 08 августа 2009г. №654 и от 09 ноября 2001г. №782,Постановление Правительства Москвы №163-ПП от 24 февраля 2010 г
Приказываю:
1. Определить порядок регулирования цен (ценообразование) в организации, на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденных Правительством РФ.
2. Установить размеры предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств: (пишем таблицу из ПП )
3. Назначить уполномоченного (ответственного) за формирование ценообразования в апт — генерального директора
4. Назначить сотрудника, обязанного оформлять ценники на товар и утверждать их своей подписью — завапт

9. о назначении ответственного за организацию первичных и периодических медосмотров персонала
В связи с производственной необходимостью согласно приказу Минздравмедпрома № 90 от 14.03.1996 г. «О порядке проведения предварительных и периодических работников и медицинских регламентов допуска к профессии», Постановлению Правительства Москвы № 1228 от 28.12.99 г., Приказу ЦГСЭН г.Москвы № 24 от 21.02.00 г. «О профессиональной гигиенической подготовке», Приказу Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н
Приказываю:
1. Назначить ответственным за за организацию первичных и периодических медосмотров персонала завапт..
2. Составить план проведения медицинских осмотров и список лиц, подлежащих медицинским осмотрам.
3. Заключить договор на проведение медицинских осмотров персонала с медучреждением, имеющим лицензию на данный вид деятельности.

www.pharmforum.ru

Приказы которые должны быть в аптеке

Ответ: Приказ — это внутренний документ организации, издаваемый ее руководителем по оперативным, организационным, кадровым и другим вопросам внутренней работы организации.

Таким образом, в аптеке должны быть внутренние кадровые приказы, такие как приказы приема и увольнения сотрудников, приказы на предоставление отпуска, приказы о совмещении должностей и т.д.

В аптеке, в соответствии со статьей 212 Трудового кодекса РФ (ТК РФ) должны соблюдаться правила охраны труда, поэтому необходимо оформить внутренние документы, утверждающий ответственного за охрану труда и пожарную безопасность.

Что касается производственных приказов, то в соответствии с пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010) при отсутствии компьютерного учета сроков годности лекарственных средств в аптеке необходимо вести журнал сроков годности лекарственных средств.

Порядок ведения учета устанавливается руководителем аптеки внутренним приказом.

В соответствии с пунктом 4.1 «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014) руководитель аптеки должен приказом назначить ответственного за соблюдением работниками аптеки порядка отпуска лекарственных средств, в том числе отпускаемых бесплатно или со скидкой.

Отметим, что в связи с отменой Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), вопросы управления системой качества лекарственных средств в аптеке, проведения внутренних проверок подразделений и занятий с персоналом действующим законодательством не регламентированы и, соответственно, осуществление указанных мероприятий в аптеке не является обязательным. Но руководитель аптеки может на основании внутреннего приказа назначить ответственного по качеству лекарственных средств с соответствующими полномочиями.

nvkzapteki.ru

Основные Приказы по фармацевтической деятельности

(последнее обновление 15.9.2017)

Данный сборник Приказов по фармацевтической деятельности был подготовлен сайтом citofarm a .ru. Все приказы можно скачать с нашего сайта не только по отдельности но и целым архивом. Приказы для удобства мы разложили по разделам. Мы стараемся следить за всеми новыми приказами, но е сли вы обнаружите, что в нашей подборке не хватает какой-либо нового приказа, или какой-нибудь Приказ утратил свою силу — просьба сообщить нам об этом. Всем спасибо за помощь над данным сборником.

Написать нам письмо можно на странице обратная связь

785 ПРИКАЗ ОТМЕНЕН. новый приказ

«Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 декабря 2016 г. №917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения».

Приказ Минздрава России N 751н от 26.10.2015 вступил в силу с 01.07.2016

«Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ Минздрава России N 334н от 02.06.2016 — Положение об аккредитации специалистов

Инструкции по санитарному режиму

Правила хранения лекарственных средств

Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16). Постановление от 16.02.16.

ПРИКАЗ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996
«Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”

ПРИКАЗ МЗ РФ № 318 от 05.11.1997
«Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”

Аптечные организации

Федеральный закон Российской Федерации
от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»

Приказ МЗ РФ от 27 июля 2010 г. N 553н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВИДОВ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (отменяет Приказ от 3 мая 2005 г. N 319)

Контроль качества в производственных аптеках

Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997
«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»

ПРИКАЗ МЗ РФ 24.07.1997
«Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Методические указания» (утв. Минздравом РФ 24.07.1997)

Приказ МЗ РФ от 16 октября 1997 г. N 305
О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

Предотвращение поступления фальсифицированной продукции

Приказ МЗ МО от 9 июля 2001 г. N 75
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ ПОСТУПЛЕНИЯ В АПТЕЧНУЮ СЕТЬ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ И НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»

Назначение и Отпуск лекарств и Перечни лекарств

ПРИКАЗ МЗ РФ N 562н от 17 мая 2012 г.
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОТПУСКА ФИЗИЧЕСКИМ ЛИЦАМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХ КРОМЕ МАЛЫХ КОЛИЧЕСТВ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ ДРУГИЕ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 № 351н

ПРИКАЗ от 18 сентября 2006 г. № 665
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТПУСКАЕМЫХ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧА (ФЕЛЬДШЕРА) ПРИ ОКАЗАНИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ БЕСПЛАТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ОТДЕЛЬНЫМ КАТЕГОРИЯМ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИМ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ

ПРИКАЗ от 18 сентября 2006 г. № 665 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТПУСКАЕМЫХ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧА (ФЕЛЬДШЕРА) ПРИ ОКАЗАНИИ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ БЕСПЛАТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ОТДЕЛЬНЫМ КАТЕГОРИЯМ ГРАЖДАН, ИМЕЮЩИМ ПРАВО НА ПОЛУЧЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ СОЦИАЛЬНОЙ ПОМОЩИ

Правила назначения и выписывания лекарств

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 ДЕКАБРЯ 2012 Г. N 1175Н

Приказ Минздрава России № 1175н от 20.12.2012 г.
«Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Приказ Минздрава России № 1175н от 20.12.2012 г. «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

ПРИКАЗ МЗ РФ N 110 от 12 февраля 2007 г.
(в ред. Приказов МЗ РФ от 27.08.2007 N 560, от 25.09.2009 N 794н, от 20.01.2011 N 13н)
О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ

Источник: http://citofarm.ucoz.ru/news/0-0-0-0-1
© При использовании наших материалов ссылка на сайт citofarm.ucoz.ru обязательна

Учет в аптеках ЛПУ

ПРИКАЗ МЗ РФ № 747 от 02.06.1987
«Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”

Приказ Минздрава СССР от 30.12.1987 N 1337
Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для учреждений здравоохранения, состоящих на Государственном бюджете СССР

Работа с наркотическими и сильнодействующими средствами

Постановление Правительства от 29 марта 2014 г. N 249 г. Москва «О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»

Приказ № 183н от 22.04.2014 Минздрава России
«Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

ПРИКАЗ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997
(в ред. Приказов Минздрава РФ от 09.01.2001 N 2, от 16.05.2003 N 205, Приказа МЗ РФ от 26.06.2008 N 296н)
«О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных средств”

«Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами» (Зарегистрировано в Минюсте России 13.01.2016 N 40565)

ПРИКАЗ МЗ РФ № 397 от 16 мая 2011 г. Утрачивает силу!!
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К УСЛОВИЯМ ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В УСТАНОВЛЕННОМ ПОРЯДКЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, В АПТЕЧНЫХ, ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ, НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ, УЧЕБНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ И ОРГАНИЗАЦИЯХ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

ПРИКАЗ Минздрава СССР от 3 июля 1968 г. № 523
О ПОРЯДКЕ ХРАНЕНИЯ, УЧЕТА, ПРОПИСЫВАНИЯ, ОТПУСКА И ПРИМЕНЕНИЯ ЯДОВИТЫХ, НАРКОТИЧЕСКИХ И СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2010 г. N 398
Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 599 от 20 июля 2011 г.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 1148 от 31 декабря 2009 г.
«О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»

Ведение журналов регистрации операций

Приказ МЗ РФ № 378н от 17.06.2013.
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, В СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛАХ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, И ПРАВИЛ ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
N 644 от 4 ноября 2006 г. Изменения!
ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ

Ассортимент аптечных организаций

Официальное название: Перечень лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

«О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 15 сентября 2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»

www.citofarma.ru

Приказ № 646н: охранная грамота

1 марта 2017 г. вступили в силу не только Правила Надлежащей аптечной практики (НАП), но и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (для краткости НПХП). Они утверждены приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н.

Не за горами и утверждение правил Надлежащей дистрибьюторской практики (НДП). Уже действуют стандарты Надлежащей производственной практики (наш аналог GMP), Надлежащей клинической практики и т. д. Словом, российская фармацевтическая отрасль стремительно обзаводится стандартами на каждом этапе лекарственного обращения.

По сравнению с другими стандартами у НПХП имеется особенность. Если, например, НАП или НДП касаются одного конкретного звена лекарственного обращения — розничного или оптового, — то Надлежащая практика перевозки и хранения имеет отношение практически ко всем его звеньям: производителям, дистрибьюторам, аптечным организациям.

Хранение лекарственных препаратов — наряду с их отпуском — пожалуй, самая важная часть фармацевтической деятельности аптечных работников. Приказ Минздрава России от 31 августа 2016 № 646н сводит в один документ различные нормы законодательства, касающиеся хранения и перевозки, в отдельных случаях дополняя их. Он также устанавливает новые процедуры, понятия и акценты. Это означает, что для соблюдения Правил НПХП — а они представляют собой обязательные требования законодательства, поскольку утверждены приказом Минздрава — руководителям фарморганизаций с началом весны нужно внести изменения в свою работу.

Нормативно-правовая база

Для начала припомним основные нормативно-правовые акты, касающиеся хранения лекарственных препаратов. Это:

• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
• Общие фармакопейные статьи «Хранение лекарственных средств» (ОФС. 1.1.0010.15) и «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» (ОФС. 1.1.0011.15) Государственной Фармакопеи XIII.
• Правила Надлежащей аптечной практики (Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н), в которых имеются нормы, касающиеся, например, оборудования и помещений для хранения (включая их отделку), регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения, размещения препаратов на витринах и в шкафах, идентификации стеллажей/полок/шкафов, размещения информации о препаратах при хранении, маркировки об условиях хранения и т. д. Помимо этого, в НАП имеется отдельная глава «Процесс «Хранение товара»». Правда, она короткая — вероятно, с учетом того, что в один день с НАП вступают в силу и Правила НПХП.
• и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н, которому посвящена эта статья.

По хранению и перевозке ИБЛП нужно обращаться к Санитарно-эпидемиологическим правилам «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332), утвержденным Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Что касается БАД, то следует руководствоваться «Гигиеническими требованиями к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03).

Кстати, не исключено, что вступление в силу Правил НПХП в конечном итоге приведет к отмене Приказа Минздравсоцразвития РФ № 706н — зачем иметь и «Правила хранения…» и «Надлежащую практику хранения…», тем более что второй документ в значительной степени повторяет первый. В идеале эта «смена караула» могла бы состояться как раз 1 марта, но, по‑видимому, просто не успели.

Система качества

Главное нововведение Приказа МЗ РФ № 646н — Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов (кратко — «Система качества»). Участники лекарственного обращения в большинстве случаев и до 1 марта 2017 г. обеспечивали качество этих процессов согласно требованиям действующего законодательства. Но теперь это надо будет делать в рамках системы, утвержденной Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, — прежде всего, путем выполнения стандартных операционных процедур (СОПов), документирования рабочих схем и действий.

Звучит сложно, но давайте упростим. СОП в данном случае это набор письменных инструкций и пошаговых действий по тому или иному виду работы, связанной с перевозкой и хранением лекарств. Благодаря письменным СОП работнику не нужно помнить наизусть нормы законодательства, часто весьма абстрактные. У него есть конкретная инструкция — что и как делать, расписанный алгоритм, который он будет повторять сотни, тысячи раз, каждый день, доведя его до автоматической четкости — не выключая при этом головы, разумеется.

Позвольте, у меня всё записано

Второй важный элемент Системы качества — рабочие записи, документирование рабочих действий по хранению и перевозке. Оно позволяет гарантировать не только качество и незамедлительность этих действий. Случился где‑нибудь сбой — и рабочие записи покажут, где это произошло и кто за это отвечает. То есть документирование — это еще и четкое распределение ответственности.

Согласно пункту 4б главы II Приказа № 646н, в рамках Системы качества должна быть определена ответственность работников за нарушение требований НПХП и СОПов. То есть кроме ответственности, установленной КоАП, и на аптечном (дистрибьюторском и т. д. уровне) должны существовать утвержденные приказом руководства свои меры ответственности.

В пункте 4д той же главы говорится, что в отношении каждого такого нарушения в организации должна быть проведена внутренняя проверка. Ее цель — не только выявление ответственных, но и разработка корректирующих действий с целью устранения нарушения.

Отметим также положение пункта 4 г. Он определяет, что документальное оформление действий по перевозке и хранению и достигнутых результатов должно осуществляться в ходе выполнения этих действий или непосредственно после их завершения. То есть эти записи нельзя делать формально, задним числом, спустя много дней.

Их, кстати, можно предъявить и при проверке со стороны работников контролирующих органов. Помните, как шахматисту, игравшему с Остапом Бендером, удалось отстоять свои права фразой «Позвольте, у меня все ходы записаны». Записанные ходы, точнее действия аптечных работников, делают фармдеятельность более наглядной и прозрачной. В свою очередь руководители аптек имеют право надеяться, что контролирующие органы:

• снизят частоту проверок в рамках риск-ориентированной модели, согласно которой они больше проверяют периодических нарушителей и гораздо меньше добросовестные фарморганизации;
• будут доверять записям аптечных работников, не подвергая их тотальной перепроверке без достаточных оснований («мало ли что вы тут написали»). Ибо зачем тогда эти записи делаются.

В главе III Приказа № 646н содержатся требования к фармработникам по осуществлению ими деятельности по хранению и перевозке лекарств. Выделим здесь пункт 10. Согласно ему, в фарморганизации должен существовать план-график первичной и последующей подготовки (инструктажей) персонала, а руководитель обязан контролировать его исполнение и эффективность. Отдельный инструктаж полагается по лекарственным препаратам, для которых установлены специальные условия хранения и перевозки.

В главе IV Приказа № 646н аптекарям в первую очередь следует обратить внимание на пункты 15 и 16. В них говорится о том, что используемые для хранения помещения аптечных объектов должны быть разделены на следующие зоны или отдельные помещения:

• приемки лекарственных препаратов;
• хранения препаратов, требующих специальных условий;
• хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, а также препаратов с истекшим сроком годности;
• карантинного хранения.

Исходя из пункта 30 Приказа, аптечные специалисты обязаны следить за письмами Росздравнадзора о прекращении обращения тех или иных серий лекарственных препаратов, о необходимости изъятия фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов, изолировать такие препараты и перемещать их в соответствующие отдельные зоны/помещения, которые упомянуты выше.

Разумеется, административно-бытовые помещения (кабинет руководителя, кухня, туалет и др.) отделяются от зон/помещений хранения. Что касается последних, то в них запрещается держать пищевые продукты, табачные изделия, напитки (за исключением питьевой воды!), а также лекарства, предназначенные для личного использования работниками данной аптечной организации (пункты 19 и 20). Так что руководителям, разместившим бытовой холодильник, где лежат съестные припасы работников, в одной зоне (одном помещении) с фармацевтическими холодильниками, а также со шкафами и стеллажами для хранения, лучше его переместить.

Кстати, в СОПах аптечной организации должно быть указано, какие лица имеют доступ в помещения для хранения. Остальные лица (среди них могут быть и некоторые сотрудники этой организации), согласно пункту 27, туда не допускаются.

В требованиях о необходимости маркировки стеллажей и наличии стеллажных карт в видимой зоне (о чем тоже говорится в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения) нет ничего нового. Информация стеллажных карт необходима для идентификации лекарственной ассортиментной позиции. В этих целях в системе учета аптечной организации вместо стеллажных карт допускается применение электронной системы данных (пункт 29).

Надлежащая практика хранения

Выделим наиболее важные для аптечных организаций положения главы VI Приказа № 646н, которая касается действий по хранению и перевозке. В тех случаях, когда в инструкции и прочей нормативной документации на препарат оговорены специальные условия хранения и перевозки, при приемке этого препарата надо особо обратить внимание, соблюдались ли они поставщиком или транспортной компанией (пункт 46).

Согласно пункту 8 статьи 3 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», лекарственные препараты размещают на хранение с учетом: 1) физико-химических свойств лекарственных средств, 2) фармакологических групп, 3) способа применения (внутреннее, наружное), 4) агрегатного состояния фармсубстанций. В соответствующем пункте 49 НПХП четвертое отсутствует вообще, а на третьем месте вместо «способа применения» значится «способ введения лекарственных препаратов».

Аптечным работникам полезно знать и о пункте 54 Приказа № 646н, который формально касается только дистрибьюторов и производителей. В этом пункте указано, что отгрузка у них должна быть организована так, чтобы лекарства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь. А согласно пункту 56, поставщик обязан согласовать с получателем остаточные сроки годности поставляемых препаратов.

Перевозка лекарственных препаратов

У аптечной организации могут возникнуть вопросы и претензии по поводу того, при каких условиях осуществлялась перевозка лекарственных препаратов. Этой теме посвящена глава VII Приказа № 646н. Здесь прежде всего стоит отметить положение пункта 61 о том, что по запросу аптечной организации поставщик должен предоставить ей сведения о соблюдении температурного режима при перевозке. Если он нарушался, а также если были зафиксированы случаи повреждения упаковки, информация об этом должна быть доведена до получателя или, наоборот, отправителя.

Разумеется, аптечным «приемщикам» надо следить за тем, чтобы в случае с термолабильными препаратами поставщик использовал оборудование, позволяющее обеспечить требуемые диапазоны температур (пункт 62). Кстати, при перевозке термолабильных препаратов нельзя повторно использовать недостаточно охлажденные или поврежденные хладоэлементы (пункт 63). Ну а выбор тары для перевозки поставщики должны делать с учетом температуры окружающей среды и ее колебаний, не говоря уже о соблюдении установленных для тех или иных препаратов условий хранения (пункт 69).

Заключение

Ключевым новшеством НПХП является Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, точнее связанные с ней рабочие записи. Ее плюсы мы рассмотрели выше, они очевидны. Однако минусом является то, что это создаст дополнительную письменную нагрузку на руководителей и работников аптечных организаций, и так заваленных бумажной работой.

Хотелось бы, чтобы аптечные специалисты больше отпускали и консультировали, принимали и размещали на хранение, и меньше занимались писаниной. Это, как говорится, первое. Второе пожелание и необходимое условие успешного внедрения Системы качества в нашу аптечную действительность — чтобы контролирующие органы относились к рабочим записям фармацевтов и провизоров с должным уважением и признанием.

www.katrenstyle.ru