Открытые данные

Условия использования открытых данных:

Открытая лицензия
Открытые государственные Данные – Пользовательское соглашение

Вы можете использовать «Открытые государственные данные», предоставляемые Публикатором в соответствии с правилами, утверждаемыми настоящей лицензией.

Повторное использование информации в соответствии с настоящей лицензией (далее Лицензия).

Публикатор предоставляет потребителю открытых государственных данных (далее Открытые Данные) бессрочное, бесплатное, неэксклюзивное право использовать Открытые Данные в соответствии со следующими требованиями.

Потребитель Открытых данных вправе:

  1. Воспроизводить, копировать, публиковать и передавать Открытые Данные;
  2. Распространять и перегруппировывать Открытые Данные;
  3. Адаптировать, модифицировать, трансформировать и/или извлекать информацию из Открытых Данных;
  4. Использовать открытые данные в коммерческих целях при производстве нового товара и/или услуги.

Потребителю Открытых Данных разрешено любое использование (включая коммерческое) при условии наличия ссылки на первоисточник (обязан размещать упоминание об источнике: имя или контактное лицо ответственного представителя посредством предоставления URL, содержащего исходный вариант Открытых Данных).

Открытые Данные становятся доступными при их непосредственном производстве или их получении от Обладателя без каких-либо иных прямых или косвенных гарантий за рамками данной Лицензии.

Обладатель информации гарантирует бесплатность Открытых Данных в соответствии с Лицензией.

Потребитель имеет исключительное право на переработку Открытых Данных. При данной переработке Потребитель обязуется не вовлекать третью сторону в процесс переработки, обязуется не искажать содержание Открытых Данных, их первоисточник и время последнего обновления.

Права на интеллектуальную собственность

Публикатор гарантирует, что Открытые данные не являются Интеллектуальной собственностью третьей стороны.

С целью упрощения использования Открытых Данных настоящая лицензия была разработана в соответствии с другими лицензиями, регламентирующими Открытые Данные. Настоящая лицензия не противоречит лицензиям CC-BY (Creative Commons) и ODC-BY (Open Knowledge Foundation)

Типовые условия использования общедоступной информации, размещаемой в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

minpromtorg.gov.ru

Как быть с медицинским оборудованием, которое не включено в государственный реестр РОССТАНДАРТА

Вопрос-ответ по теме

Как быть с медицинским оборудованием, которое приобрели в 2006 году и оно неутвержденного типа, не включено в государственный реестр РОССТАНДАРТА?

Медицинская организация должна поддерживать медицинское оборудование в исправном состоянии, осуществлять текущий и капитальный ремонт, нести все расходы на содержание.

Оборудование должно быть зарегистрировано в качестве изделия медицинского назначения, что подтверждается государственным реестром медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (доступен на официальном сайте Росздравнадзора по адресу в сети Интернет http://www.roszdravnadzor.ru/).

На данные изделия требуются регистрационные удостоверения, присвоение класса потенциального риска применения медицинского изделия.

Читайте бесплатно в системе Главная медсестра:

  • Внедрите требования Росздравнадзора по внутреннему контролю качества
  • Журнал учета отходов классов Б и В в подразделении
  • Составьте идеальный график уборок для каждого помещения
  • Медизделия для противошоковой укладки: памятка для медсестер
  • 9 обязательных разделов программы производственного контроля
  • К какому классу опасности отнести отходы

    • www.zdrav.ru

    Томографы закроют от однодневок

    Минздрав ужесточил правила закупки медицинского оборудования

    Правительство придумало, каким образом исключить воровство на госзакупках медицинской техники. Для этого заказчикам придется подтверждать соответствие закупочной цены среднерыночной, а поставщикам — предоставлять сертификат соответствия от официальных дилеров оборудования. Эксперты считают, что предложенная процедура все равно несовершенна.

    В пятницу на сайте Минздравсоцразвития появились два проекта постановления правительства, уточняющие правила закупки медицинской техники. Создание этих документов было вызвано целой серией коррупционных скандалов с закупкой томографов в российских регионах.

    Согласно предложению правительства, отныне, чтобы провести закупку оборудования, заказчики будут собирать информацию о ценах на оборудование и искать среди них минимальную, а поставщиков обяжут предъявлять документы, подтверждающие обоснованность выставленной ими цены и право на его продажу.

    Первый проект постановления касается только заказчиков. Документом устанавливается закрытый перечень источников информации о ценах на медицинское оборудование и определяется порядок формирования начальных цен контрактов по поставкам медицинского оборудования.

    В закрытый перечень предлагается включить три пункта, в соответствии с которыми источниками информации о ценах на медицинское оборудование будут считаться данные, содержащиеся в реестре государственных и муниципальных контрактов, сведения из перечней оборудования, размещаемых на сайтах госорганов и данные производителей.

    Для определения перечня производителей заказчик должен будет воспользоваться базой данных Минздрава и направить им запросы о ценах. Начальной ценой контракта будет считаться предложение той фирмы, цена которой окажется минимальной.

    Правило не действует в случае, если ответ на запрос пришел не от всех производителей. В таких ситуациях информацию о ценах заказчики должны будут черпать либо из реестра контрактов, либо из официальных баз. Потребуется и «обоснование» выбранной цены.

    Экспертам регламентированность процедуры кажется недостаточной. «А что делать, если информация отсутствует во всех трех случаях?» — не понимает эксперт по госзакупкам Иван Бегтин. По его мнению, такое легко может произойти, так как медицинская техника — товар сложный и информация в открытых источниках не всегда есть. Бегтин считает, что проблему можно было бы решить, сделав обязательной для производителей процедуру предоставления цены на товар. Также можно было бы решить этот вопрос, установив, например, минимальное количество производителей, от которых должен прийти ответ.

    Новые правила коснутся не только заказчиков, но и поставщиков медицинского оборудования. Вторым проектом постановления, подготовленным Минздравом, вводятся новые требования к поставщикам «в виде наличия в составе заявки на участие в торгах документа, выданного производителем медицинского оборудования».

    Документ должен подтверждать полномочия участника на поставку товара, осуществление его гарантийного обслуживания, монтажа, наладки и т. д. С точки зрения авторов проекта, это «позволит обеспечить участие в торгах, проводимых заказчиками, профессиональных участников рынка, сократит количество посредников при поставке медицинского оборудования и, как следствие, приведет к снижению расходов, связанных с размещением заказов».

    С последним обстоятельством был связан крупный скандал. Летом прошлого года глава контрольного управления администрации президента Константин Чуйченко доложил главе государства, что по завышенным в несколько раз ценам закупались томографы в региональные больницы. По данным Чуйченко, прибыль посредников доходила до 55 млн рублей. Реакция главы государства была категоричная. «Это абсолютно циничное, хамское воровство государственных денег. Я лично дам указание генеральному прокурору и руководителю Следственного комитета нашей страны, чтобы все, кто к этому причастен, понесли серьезное суровое наказание. Это терпеть больше нельзя», — говорил тогда Медведев.

    В Минздраве «Газете.Ru» уточнили, что постановления появились по итогам апрельского совещания, участие в котором приняли Чуйченко и министр здравоохранения Татьяна Голикова. Тогда Голикова анонсировала, что правительством должен будет быть разработан «закрытый перечень источников», которыми будут пользоваться регионы для установления начальной цены контракта. Тогда же Голикова обещала, что к поставщикам будут выдвигаться требования по подтверждению гарантии производителя, гарантии поставщика и предоставления вместе с товаром финансового обеспечения поставщика.

    «Фирмы-однодневки, завышенные цены — это все прекрасно, но что мешает посреднику получить эти разрешения и торговать», — неудовлетворен решением Бегтин. Эксперт также недоволен тем, что нет требования делать этот документ публичным. «Тогда это несерьезно. Если эти документы будут раскрываться по результатам торгов, тогда это правильно», — говорит он.

    m.gazeta.ru

    Как не ошибиться при закупке медоборудования

    Актуальность практических рекомендаций, конкретного совета при проверке соответствия документов на закупаемую в лечебно-профилактические и научные учреждения медтехнику, приборы связана как с большим разнообразием продукции, так и с не всегда должной осведомленностью специалистов о действующих нормах обращения медицинских изделий и технического регулирования. Предлагаемая заведующим лабораторией физиологии функциональных состояний человека НИИ нормальной физиологии им. П.К.Анохина Олегом Кубряком двухэтапная схема может служить краткой инструкцией по быстрой оценке документов и сравнения характеристик медтехники.

    На примере одного из видов оборудования, стабилоплатформ, рассмотрим имеющиеся возможности и особенности ответственной оценки, включая использование государственных онлайн-сервисов.

    Первый этап: проверка наличия регистрации изделия в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Для этого вводим название прибора или производителя в окно общедоступной информационной системы на сайте Росздравнадзора.

    Комментарии к «первому этапу»

    Во-первых, если сведений о предлагаемом покупателю изделии нет в Государственном реестре, то это означает, что предлагаемый прибор скорее всего не является изделием медицинского назначения. То есть, прибор, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий, приобретать для ЛПУ в качестве медицинского изделия нельзя.

    Во-вторых, рассмотрим ситуацию, когда поставщик предлагает покупателю прибора (например, стабилоплатформы) копию Регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором. В этом случае следует ввести в систему для проверки номер, название изделия или наименование производителя. Далее необходимо сверить найденную в Государственном реестре медицинских изделий копию регистрационного удостоверения с предоставленной поставщиком. Следует обратить внимание на соответствие указанного в удостоверении номера ТУ (технических условий) — документа, по которому осуществляется производство прибора. Важно уточнить также соответствие названия поставляемого прибора и названия, указанного в регистрационном удостоверении.

    Если поставщик представил покупателю удостоверение, в котором зарегистрирован медицинский комплекс, например, «комплекс для диагностики и реабилитации», то следует иметь в виду следующее:

    • если отдельный прибор (в нашем примере — стабилоплатформа) является частью комплекса, то он может поставляться только в комплексе, на который выдано регистрационное удостоверение, и не может поставляться как отдельный прибор;
    • если в ТУ нет указания на наличие в комплексе стабилоплатформы (конкретного прибора), то такая стабилоплатформа не является частью зарегистрированного комплекса — изделия медицинского назначения; при этом подтвердить или опровергнуть наличие стабилоплатформы в составе комплекса компетентно может Росздравнадзор, по запросу покупателя.

    Эксплуатация оборудования, не являющегося изделием медицинского назначения, для диагностической и лечебной работы в условиях лечебно-профилактического учреждения не допускается. Нарушение влечет серьезные юридические последствия для медицинской организации и лиц, принимавших решение.

    Второй этап: сравнение технических характеристик стабилоплатформ. Обычно, подтверждение общих характеристик стабилоплатформы, если у покупателя есть необходимость их уточнения, может быть сделано в Росздравнадзоре, после обращения к соответствующему ТУ, хранящемуся в регистрационном деле. Для установления факта должного метрологического обеспечения изделия (его измерительных характеристик) необходимо проверить наличие прибора в Государственном реестре средств измерений. Для этого можно бесплатно, в режиме онлайн, провести проверку предоставленного поставщиком Свидетельства об утверждении типа средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений РФ.

    Комментарии ко «второму этапу»

    На практике при выборе похожих изделий может возникнуть вопрос, например, о том, какая из предлагаемых стабилоплатформ «точнее» или «лучше» измеряет положение центра давления на опору. Вопрос качества измерений может иметь важное диагностическое (для ЛПУ) и конкурентное (для поставщика) значение. В этом случае, согласно статье 14.3 «Запрет на недобросовестную конкуренцию путем некорректного сравнения» Федерального закона №135-ФЗ «О защите конкуренции», определяется необходимость доказательного подтверждения: «…сравнение с другим хозяйствующим субъектом-конкурентом и (или) его товаром, в котором отсутствует указание конкретных сравниваемых характеристик или параметров либо результаты сравнения не могут быть объективно проверены». Иными словами, для аргументированного утверждения об измерительных свойствах стабилоплатформы, заявляемые производителем параметры должны быть объективно подтверждены, так как это может иметь юридические последствия.

    В России действует Федеральный закон №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Приборы, предназначенные для измерений в здравоохранении, согласно статье 3 данного ФЗ, входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, к которым установлены обязательные метрологические требования. Ведомственным подзаконным актом — Приказом Минздрава РФ от 21 февраля 2014 года №81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» — определяются виды измерений, а не конкретные приборы или виды приборов. То есть не следует искать в Перечне «стабилоплатформу» или другой прибор. Здесь следует иметь в виду вид измерений, выполняемых тем или иным прибором. Как правило, среди измеряемых стабилоплатформой величин производителями указывается масса (вес), подразумеваемая, например, в формулировках типа «Разрешающая способность в оценке веса пациента – не хуже 10 г», «Диапазон нагрузок (вес испытуемого): от 10 до 150 кг» и подобных. Примеры данных определений найдены в технических заданиях для торгов на сайте Единой информационной системы в сфере закупок.

    В указанном выше Перечне пункт 2 относит «Измерение веса (массы) человека» к измерениям, подлежащим метрологическому контролю. Подзаконным актом определена «предельно допустимая погрешность» для приборов, измеряющих вес. Соответственно, чтобы объективно, конкурентно, согласно №135-ФЗ, сравнить измерительные характеристики приборов, надо проверить соблюдение метрологических нормативов, должна быть обеспечена возможность метрологической поверки (наличие методики поверки) или доступ к результатам такой поверки.

    Основное предназначение стабилоплатформы — это определение координат центра давления (измерения положения) в плоскости опоры. Для объективного сравнения этого типа измерительных характеристик также необходимы доказательные, проверяемые сведения. Такие сведения приводятся в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений РФ. В случае, если сведения о заявляемых измерительных характеристиках стабилоплатформы отсутствуют в данном ресурсе, то доказать их объективность в соответствии с национальным законодательством РФ проблематично. Объективность измерений является также ключевым аспектом не только в диагностике, но при планировании и проведении научных исследований, признании их результатов.

    Таким образом, при сравнении измерительных или других характеристик приборов, заявляемые производителем сведения должны иметь объективное подтверждение, соответствующее действующему законодательству РФ. Наличие открытых (бесплатных) государственных реестров позволяет специалисту лечебно-профилактического учреждения быстро, самостоятельно установить подлинность документов и аргументированность заявляемых характеристик стабилоплафтормы (или иного типа прибора).

    medvestnik.ru

    Медицинское оборудование реестр

    Одним из важнейших направлений деятельности в системе здравоохранения Российской Федерации является медико-техническая политика, поскольку развитие отечественного здравоохранения в значительной мере определяется степенью технической оснащенности медицинских организаций.

    Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий являются одними из основополагающих факторов, определяющих успешное проведение в медицинских организациях профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий [1,2]. Учреждение здравоохранения может эффективно (как в функциональном, так и в экономическом смысле) выполнять свои задачи только при достаточном оснащении техникой и ее работоспособном состоянии. Следует отметить, что современная сложная медицинская аппаратура требует качественного технического обслуживания, что обеспечивается его четкой организацией и финансированием. При этом неполноценная организация технического обслуживания, как правило, приводит к временному простою техники и увеличению финансовых затрат [3, 4].

    В последнее десятилетие в учреждения здравоохранения поступило значительное количество импортной и отечественной современной сложной медицинской техники; количество ее стремительно растет, а доля расходов на техническое обслуживание в стоимости содержания учреждений здравоохранения увеличивается.

    Одним из методов повышения уровня технического оснащения лечебно-профилактических учреждений, а также рационального использования имеющегося ле-чебно-диагностического оборудования, является разработка и внедрение системы учета имеющегося парка медицинского оборудования с применением информационных технологий. Такой подход позволяет проводить комплексную оценку находящегося в эксплуатации оборудования, на основе которого будет строиться техническая политика в области оснащения учреждения здравоохранения медицинской аппаратурой.

    Для получения аналитической информации, которая впоследствии может использоваться для принятия управленческих решений по переоснащению медицинского оборудования, целесообразно использование информационных систем по учету медицинской техники, находящейся на балансе лечебно-профилактического учреждения.

    Цель исследования. Учитывая вышеизложенное, актуальной является разработка автоматизированной системы учета медицинского оборудования, его технического состояния и проводимого технического обслуживания.

    Материалы и методы исследования

    Объектом проведения настоящего исследования было выбрано медицинское оборудование Архангельского клинического онкологического диспансера. Для оценки уровня состояния медицинской техники онкологического диспансера были проанализированы табели технического оснащения, ведомости износа основных средств, а также журналы технического обслуживания. Электронный реестр медицинской техники был разработан с использованием среды визуального программирования «Borland Delphi 7» с технологией доступа к данным «ActiveX Data Objects» (ADO). Хранение исходной информации реализовано с применением системы управления базами данных «Microsoft Access».

    Результаты исследования и их обсуждение

    В ходе анализа первичных данных были выявлены информационные объекты создаваемой реляционной базы данных, содержащие данные об основных объектах предмета автоматизации. Связи между хранимыми в базе данных отношениями (таблицами) приведены на рис. 1.

    Главное окно автоматизированной системы содержит две основные позиции: «Реестр» и «Настройки». В свою очередь раздел «Реестр» содержит следующие пункты: «Медицинская техника», «Журнал технического обслуживания» и «Выход». Пункт меню «Медицинская техника» (рис. 2) содержит перечень медицинских аппаратов с указанием наименования, марки и лечебно-диагностического отделения, на балансе которого они состоят. Кроме того, указаны такие характеристики как область применения аппарата, дата ввода в эксплуатацию, нормативный срок использования, тип технического обслуживания и степень износа.

    Рис. 1. Схема взаимосвязи таблиц в электронном реестре медицинского оборудования

    Рис. 2. Диалоговое окно «Медицинская техника»

    Рис. 3. Справочное окно «Техническое состояние медицинской техники»

    Разработанная программа позволяет систематизировать медицинское оборудование, классифицируя его с использованием специальных запросов по области применения, по состоянию на текущий момент времени, степени подвижности и типу технического обслуживания.

    Выпадающие списки выбора в диалоговом окне «Медицинская техника» выступают в роли классификаторов. Так, первый классификатор «Отделения» содержит перечень наименований основных лечебно-диагностических отделений онкологического диспансера. В качестве второго классификатора выступает «Область применения медицинского оборудования». Третий иерархический классификатор «Техническое состояние аппаратуры» содержит 8 независимых классов (состояний медицинского оборудования), которым присвоен код в виде одной латинской буквы (рис. 3).

    Четвертый иерархический классификатор «Подвижность оборудования» включает в себя 7 независимых классов: стационарные; передвижные или перевозимые на шасси автомобиля и т. п. транспортных средств; передвижные, передвигаемые на ограниченное расстояние вручную или с помощью электропривода (палатные); переносные; карманные; носимые, прикрепляемые к телу пациента; встраиваемые в какой-либо комплекс (в том числе поставляемые отдельными модулями) или навесные.

    Дополнительно нами был разработан программный модуль «Журнал технического обслуживания», который позволяет вносить сведения о произошедших неисправностях и производимых на медицинских аппаратах ремонтных процедурах. Целесообразность разработки указанного модуля продиктована тем обстоятельством, что записи в журналах технического обслуживания о производимых ремонтных процедурах, уровне их сложности, временном простое медицинского оборудования производятся нерегулярно, без соблюдения всех необходимых требований. Такая ситуация не позволяет объективно оценить уровень технического состояния эксплуатируемых аппаратов. Причинами сложившегося положения являются: отсутствие единой системы формулировки записей, а также нехватка времени у инженеров на заполнение журналов.

    Разработанный электронный реестр предоставляет также возможность проведения анализа технического состояния медицинского оборудования конкретного отделения или медицинской организации в целом, с определением количества единиц эксплуатируемой медицинской техники, расчетом средней степени износа, срока использования и доли техники, превысившей нормативный ресурс. Результаты представляются пользователю в виде таблицы значений (рис. 4).

    После выполнения количественного анализа, у пользователя появляется возможность перейти к графическому анализу (рис. 5). Указанный модуль позволяет отобразить распределение медицинской техники по срокам эксплуатации и техническому состоянию в виде круговых диаграмм.

    Рис. 4. Диалоговое окно «Анализ технического состояния медицинского оборудования»

    Рис. 5. Диалоговое окно «Графический анализ»

    Заключение. Разработанный нами электронный реестр по учету и эксплуатации медицинского оборудования в Архангельском клиническом онкологическом диспансере позволит автоматизировать:

    – ведение учета и регистрацию медицинской техники в соответствии с известными классификаторами;

    – своевременную замену и списание медицинского оборудования;

    – внесение сведений о различных работах по техническому обслуживанию аппаратуры и расходов на ремонт;

    – формирование отчетов по результатам анализа технического состояния лечебно-диагностического оборудования основных отделений.

    Таким образом, использование разработанного электронного реестра позволит эффективно без существенных финансовых затрат, осуществлять своевременный мониторинг состояния изделий медицинской техники в учреждении здравоохранения онкологического профиля, планировать не только техническое обслуживание, а также обновление и модернизацию парка лечебно-диагностического оборудования.

    applied-research.ru