Федеральный закон от 10 июля 2002 г. N 86-ФЗ «О Центральном банке Российской Федерации (Банке России)» (с изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 10 июля 2002 г. N 86-ФЗ
«О Центральном банке Российской Федерации (Банке России)»
С изменениями и дополнениями от:
10 января, 23 декабря 2003 г., 29 июня, 29 июля, 23 декабря 2004 г., 18 июня, 18 июля 2005 г., 3 мая, 12 июня, 29 декабря 2006 г., 2 марта, 26 апреля 2007 г., 13, 27 октября, 25, 30 декабря 2008 г., 19 июля, 22 сентября, 25 ноября 2009 г., 30 сентября, 3 ноября 2010 г., 7 февраля, 27 июня, 6, 19 октября, 21 ноября 2011 г., 3, 25, 29 декабря 2012 г., 14 марта, 5 апреля, 7 мая, 2, 23 июля, 2, 21, 28 декабря 2013 г., 5 мая, 28 июня, 1, 21 июля, 4 октября, 4 ноября, 22, 29 декабря 2014 г., 29 июня, 13 июля, 5 октября, 28 ноября, 29, 30 декабря 2015 г., 2, 23 июня, 3 июля, 28 декабря 2016 г., 28 марта, 1 мая, 1, 18, 29 июля, 5, 31 декабря 2017 г., 19 февраля, 7 марта, 23 апреля, 4, 27 июня 2018 г.
Настоящий Федеральный закон применяется с учетом положений Федерального закона от 18 июля 2009 г. N 181-ФЗ
См. комментарии к настоящему Федеральному закону
Принят Государственной Думой 27 июня 2002 года
Информация об изменениях:
Федеральный закон дополнен главой XI.1. с 3 сентября 2018 г. — Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 133-ФЗ
Президент Российской Федерации
Новый закон заменяет принятый в 1990 г. закон «О Центральном банке Российской Федерации (Банке России)» и обобщает опыт функционирования данного органа за прошедший период времени. В новом законе сохраняется независимость Банка России, уточняются его статус, функции, полномочия, а также структура управления. Данные меры направлены на увеличение прозрачности деятельности Банка России.
Основные изменения касаются режима собственности имущества и уставного капитала Банка России. Уставной капитал и иное имущество Банка России является федеральной собственностью, владение, пользование и распоряжение которой Банк России осуществляет от имени Российской Федерации. Сформулирована основная функция Банка России — защита и обеспечение устойчивости рубля, выполнение которой возложено на него в соответствии со статьей 75 Конституции РФ. Более четко сформулированы исключительные полномочия и функции Банка России, уточнено понятие подотчетности Банка России Государственной Думе. Также уточнено, что Банк России участвует в капиталах Сбербанка, Внешторгбанка и российских заграничных банков.
Кроме того, уточняются функции Совета директоров Банка России и Национального банковского совета.
Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за некоторыми исключениями.
Федеральный закон от 10 июля 2002 г. N 86-ФЗ «О Центральном банке Российской Федерации (Банке России)»
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования
Статья 10 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2003 г.
Часть вторая статьи 58 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2004 г.
Текст Федерального закона опубликован в «Российской газете» от 13 июля 2002 г. N 127, в «Парламентской газете» от 13 июля 2002 г. N 131-132, в Собрании законодательства Российской Федерации от 15 июля 2002 г. N 28 ст. 2790
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Федеральный закон от 27 июня 2018 г. N 167-ФЗ
Изменения вступают в силу с 26 сентября 2018 г.
См. будущую редакцию настоящего документа
Федеральный закон от 4 июня 2018 г. N 133-ФЗ
Изменения вступают в силу с 3 сентября 2018 г.
Текст настоящего документа представлен в редакции, действующей на момент выхода установленной у Вас версии системы ГАРАНТ
Федеральный закон от 23 апреля 2018 г. N 87-ФЗ
Изменения вступают в силу с 8 июня 2018 г.
Федеральный закон от 7 марта 2018 г. N 53-ФЗ
Изменения вступают в силу с 7 марта 2018 г.
Федеральный закон от 7 марта 2018 г. N 49-ФЗ
Изменения вступают в силу с 18 марта 2018 г.
Федеральный закон от 19 февраля 2018 г. N 29-ФЗ
Изменения вступают в силу с 2 марта 2018 г.
Федеральный закон от 31 декабря 2017 г. N 482-ФЗ
Изменения вступают в силу с 31 декабря 2017 г.
Федеральный закон от 5 декабря 2017 г. N 391-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2018 г.
Федеральный закон от 29 июля 2017 г. N 281-ФЗ
Изменения вступают в силу с 28 января 2018 г.
Федеральный закон от 18 июля 2017 г. N 176-ФЗ
Изменения вступают в силу с 19 июля 2017 г.
Федеральный закон от 1 июля 2017 г. N 153-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении девяноста дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 1 мая 2017 г. N 92-ФЗ
Федеральный закон от 1 мая 2017 г. N 84-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении сорока пяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 28 марта 2017 г. N 38-ФЗ
Федеральный закон от 28 декабря 2016 г. N 505-ФЗ
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 362-ФЗ
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 340-ФЗ
Федеральный закон от 3 июля 2016 г. N 292-ФЗ
Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 222-ФЗ
Федеральный закон от 30 декабря 2015 г. N 430-ФЗ
Федеральный закон от 30 декабря 2015 г. N 426-ФЗ
Федеральный закон от 29 декабря 2015 г. N 403-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 28 ноября 2015 г. N 333-ФЗ (в редакции Федерального закона от 2 июня 2016 г. N 158-ФЗ)
Действие части первой статьи 26 настоящего Федерального закона приостановлено с 1 января 2016 г. до 1 января 2018 г. в части размера перечисляемых в федеральный бюджет процентов фактически полученной Банком России по итогам года прибыли, остающейся после уплаты налогов и сборов в соответствии с Налоговым кодексом РФ
Федеральный закон от 5 октября 2015 г. N 285-ФЗ
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 231-ФЗ
Изменения вступают в силу с 9 февраля 2016 г.
Федеральный закон от 13 июля 2015 г. N 222-ФЗ
Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 210-ФЗ
Изменения вступают в силу 1 июля 2015 г.
Федеральный закон от 29 июня 2015 г. N 167-ФЗ
Федеральный закон от 29 декабря 2014 г. N 484-ФЗ
Федеральный закон от 29 декабря 2014 г. N 451-ФЗ
Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 432-ФЗ
Федеральный закон от 4 ноября 2014 г. N 344-ФЗ
Федеральный закон от 4 октября 2014 г. N 287-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2016 г.
Федеральный закон от 21 июля 2014 г. N 218-ФЗ
Федеральный закон от 1 июля 2014 г. N 202-ФЗ
Федеральный закон от 5 мая 2014 г. N 112-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением изменений в главу XII.1, вступающих в силу с 1 июля 2014 г.
Федеральный закон от 5 мая 2014 г. N 106-ФЗ
Изменения вступают в силу с 3 мая 2014 г.
Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 410-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2014 г.
Федеральный закон от 21 декабря 2013 г. N 379-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 июля 2014 г.
Федеральный закон от 21 декабря 2013 г. N 375-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении ста восьмидесяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 2 декабря 2013 г. N 335-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении ста двадцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 23 июля 2013 г. N 251-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г. и 1 января 2016 г.
Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 сентября 2013 г.
Федеральный закон от 2 июля 2013 г. N 184-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении девяноста дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением положений, вступающих в силу с 1 января 2014 г. и с 1 января 2017 г.
Федеральный закон от 7 мая 2013 г. N 102-ФЗ
Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. N 41-ФЗ
Федеральный закон от 14 марта 2013 г. N 29-ФЗ
Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. N 282-ФЗ
Изменения вступают в силу со 2 января 2013 г.
Федеральный закон от 25 декабря 2012 г. N 266-ФЗ
Федеральный закон от 3 декабря 2012 г. N 231-ФЗ
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 327-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2013 г.
Федеральный закон от 19 октября 2011 г. N 285-ФЗ
Федеральный закон от 27 июня 2011 г. N 162-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении девяноста дней после дня официального опубликования названного Федерального закона, за исключением положений, для которых установлены иные сроки вступления их в силу
Федеральный закон от 7 февраля 2011 г. N 10-ФЗ
Федеральный закон от 3 ноября 2010 г. N 291-ФЗ
Федеральный закон от 30 сентября 2010 г. N 245-ФЗ (в редакции Федерального закона от 25 декабря 2012 г. N 268-ФЗ)
Действие части первой статьи 26 настоящего Федерального закона приостановлено до 1 января 2016 г. в части размера перечисляемых в федеральный бюджет процентов фактически полученной Банком России по итогам года прибыли, остающейся после уплаты налогов и сборов в соответствии с Налоговым кодексом РФ
Федеральный закон от 25 ноября 2009 г. N 281-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2010 г., но не ранее чем по истечении одного месяца со дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 22 сентября 2009 г. N 218-ФЗ
Действие части первой статьи 26 настоящего Федерального закона приостановлено до 1 января 2013 г. в части размера перечисляемых в федеральный бюджет процентов фактически полученной Банком России по итогам года прибыли, остающейся после уплаты налогов и сборов в соответствии с Налоговым кодексом РФ
Федеральный закон от 19 июля 2009 г. N 192-ФЗ
Федеральный закон от 30 декабря 2008 г. N 317-ФЗ
Федеральный закон от 25 декабря 2008 г. N 276-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 25 декабря 2008 г. N 274-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 27 октября 2008 г. N 176-ФЗ
Федеральный закон от 13 октября 2008 г. N 174-ФЗ
Федеральный закон от 13 октября 2008 г. N 171-ФЗ
Федеральный закон от 26 апреля 2007 г. N 63-ФЗ
Федеральный закон от 2 марта 2007 г. N 24-ФЗ
Изменения вступают в силу по истечении тридцати дней после дня официального опубликования названного Федерального закона
Федеральный закон от 29 декабря 2006 г. N 247-ФЗ
Федеральный закон от 29 декабря 2006 г. N 246-ФЗ
Федеральный закон от 12 июня 2006 г. N 85-ФЗ
Федеральный закон от 3 мая 2006 г. N 60-ФЗ
Изменения вступают в силу с 1 января 2007 г.
Федеральный закон от 18 июля 2005 г. N 90-ФЗ
Федеральный закон от 18 июня 2005 г. N 61-ФЗ
Федеральный закон от 23 декабря 2004 г. N 173-ФЗ
Действие предложения первого части первой статьи 26 настоящего Федерального закона приостановлено с 1 января по 31 декабря 2005 г.
Федеральный закон от 29 июля 2004 г. N 97-ФЗ
Изменения вступают в силу со дня вступления в силу Федерального закона от 29 июля 2004 г. N 96-ФЗ «О выплатах Банка России по вкладам физических лиц в признанных банкротами банках, не участвующих в системе обязательного страхования вкладов физических лиц в банках Российской Федерации»
Федеральный закон от 29 июня 2004 г. N 58-ФЗ
Федеральный закон от 23 декабря 2003 г. N 186-ФЗ
Действие части первой статьи 26 настоящего Федерального закона приостановлено с 1 января по 31 декабря 2004 г.
Федеральный закон от 23 декабря 2003 г. N 180-ФЗ
Федеральный закон от 10 января 2003 г. N 5-ФЗ
base.garant.ru
Федеральный закон от 10 июля 2002 года № 86-ФЗ «О Центральном банке Российской Федерации (Банке России)»
Федеральный закон от 10 июля 2002 года № 86-ФЗ «О Центральном банке Российской Федерации (Банке России)» – основной документ, регулирующий деятельность ЦБ РФ.
Глава 1 закона определяет статус Центрального банка. В ней говорится, что Центробанк — самостоятельное юридическое лицо, его уставный капитал является федеральной собственностью, при этом он не отвечает по долгам государства. Цель создания Банка России — защита и сохранение устойчивости рубля, развитие, укрепление, обеспечение эффективного и бесперебойного функционирования платежной и банковской систем, развитие и обеспечение стабильности финансового рынка РФ.
В этой же главе описаны функции Банка России по эмиссии денег, организации денежного обращения. ЦБ контролирует банковскую систему и сам выполняет функции банка по отношению к бюджету РФ и бюджетным организациям. Кроме того, регулятор управляет валютными резервами страны, осуществляет валютный контроль, а также участвует в международных организациях и проводит анализ и прогнозирование состояния экономики Российской Федерации.
За свою деятельность Банк России отчитывается перед Федеральным собранием Государственной думы, которая принимает решение о проведении проверки деятельности Банка России Счетной палатой РФ.
В главе 2 определен уставный капитал Центрального банка в размере 3 млрд рублей.
Глава 3 — об органах управления Банка России — Национальном финансовом совете, председателе банка, совете директоров — и их функциях.
Глава 4 — о взаимоотношениях Центрального банка и государства. В ней, в частности, говорится о том, что банк участвует в рамках своей компетенции в разработке государственной политики. При этом вводятся юридические ограничения на финансирование банком федерального правительства.
Глава 5 обязывает Банк России ежегодно отчитываться о своей деятельности перед Государственной думой и перечислять 75% полученной прибыли в федеральный бюджет.
Глава 6 посвящена наличному денежному обращению на территории России и определяет роль ЦБ как эмиссионного банка, имеющего исключительное право на выпуск наличных денег. На основании этой части закона Банк России организует, контролирует и регулирует правила кассовых операций.
Глава 7 рассказывает о роли Банка России в кредитно-денежной политике. ЦБ устанавливает процентные ставки по своим операциям, нормативы обязательных резервов, депонируемых банками, а также проводит операции на открытом рынке и рефинансирует кредитные организации. Кроме того, регулятору предоставлено право проводить валютные интервенции, устанавливать ориентиры роста денежной массы, вводить прямые количественные ограничения и эмитировать облигации от своего имени. При этом он ежегодно представляет в Государственную думу основные направления единой государственной денежно-кредитной политики — сначала в виде проекта, а потом в форме окончательного документа.
Согласно главе 8, ЦБ имеет право сам осуществлять банковские операции как кредитное учреждение, в том числе предоставлять кредиты, покупать и продавать ценные бумаги, облигации, драгоценные металлы, валюту, проводить расчетно-кассовое обслуживание, выдавать поручительства и банковские гарантии. При этом ЦБ выступает банком только по отношению к организациям, имеющим банковскую лицензию, или к государственным органам.
Глава 9 регулирует международную и внешнеэкономическую деятельность Банка России. Он уполномочен представлять интересы России во взаимоотношениях с центральными банками других стран. Здесь же определена его роль как организации, отвечающей за валютный контроль.
Глава 10 наделяет Банк России правом осуществления банковского регулирования и надзора с целью поддержания стабильности финансовой системы страны, в том числе правом регистрации кредитных организаций, установления нормативов и последующего контроля за их соблюдением. Здесь же предусмотрены санкции за нарушения банковского законодательства, процедура отзыва лицензии.
В главе 11 говорится о взаимоотношениях Центробанка с финансовыми учреждениями, их ассоциациями и союзами. В ней также закреплена норма, согласно которой Банк России не отвечает по долгам других банков, а другие кредитные организации – по задолженности Банка России.
Глава 12 возлагает на ЦБ обеспечение стабильности и развитие национальной платежной системы.
Глава 13 определяет систему управления и структуру Центрального банка, куда входят центральный аппарат, территориальные учреждения, расчетно-кассовые центры, вычислительные центры, полевые учреждения, учебные заведения и другие организации, в том числе подразделения безопасности и Российское объединение инкассации.
В главе 14 говорится о статусе служащих Банка России, которым запрещено совместительство, работа в других кредитных учреждениях, а также совершение иных действий, которые могли бы привести к конфликту интересов.
Глава 15 обязывает Центробанк ежегодно проходить аудиторскую проверку.
Глава 16 — заключительная. В ней указано о необходимости приведения других законов в соответствие с данным. Кроме того, в этом разделе отменяется ряд законов и нормативных актов как утративших силу.
www.banki.ru
Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) «О лекарственных средствах»
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
5 июня 1998 года
10 июня 1998 года
Настоящий Федеральный закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг, правоприменительную практику в соответствии с настоящим Федеральным законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.
Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах
1. Законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.
2. Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.
3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, то применяются правила международного договора.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции);
лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
иммунобиологические лекарственные средства — лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии;
наркотические лекарственные средства — лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
психотропные вещества — вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
патентованные лекарственные средства — лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством;
незаконные копии лекарственных средств — лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства;
оригинальные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства — лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства;
качество лекарственных средств — соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
эффективность лекарственных средств — характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
фармакопейная статья — государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;
государственная фармакопея — сборник фармакопейных статей;
регистрационный номер — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
сертификат качества лекарственного средства — документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств — физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;
организация — производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
организация — разработчик лекарственного средства — организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
организация оптовой торговли лекарственными средствами — организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
аптечное учреждение — организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
(абзац введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
недоброкачественное лекарственное средство — лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
Глава II. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОТНОШЕНИЙ,
ВОЗНИКАЮЩИХ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств
1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:
1) государственной регистрации лекарственных средств;
2) лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
3) аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
5) государственного регулирования цен на лекарственные средства.
(пп. 5 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
(п. 2 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Статья 6. Полномочия Правительства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
Правительство Российской Федерации:
1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;
2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов Российской Федерации лекарственными средствами.
1) — 3) утратили силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
Глава III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств;
2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы;
3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств;
(п. 3 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4) утратил силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ;
5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.
Статьи 9 — 12. Утратили силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Статья 13. Производство лекарственных средств
1. Производство лекарственных средств — серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
2. Производство лекарственных средств осуществляется организациями — производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.
3. Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;
2) без лицензии на производство лекарственных средств;
3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
4. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.
Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств
1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальными органами.
2. Утратил силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, проводит проверку организаций — производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
4. По поручению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, его территориальные органы периодически проводят проверку организаций — производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.
(п. 4 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, и его территориальные органы имеют право:
1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию — производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;
3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств
1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации — производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация — производитель лекарственных средств готова производить.
3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы:
описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет.
(п. 4 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств
1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.
2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название организации — производителя лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют».
Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины — с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические».
5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: «Для животных».
6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований».
8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: «Только для экспорта».
9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1) название и юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
12) условия отпуска.
10. Введение данных, не включенных в пункты 2 — 8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 17. Изготовление лекарственных средств
1. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
2. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
3. Маркировка и оформление лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении, должны соответствовать указанным правилам.
4. Исключен. — Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.
Статья 18. Ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств
1. Организация — производитель лекарственных средств несет ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
2. Аптечное учреждение несет ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств, изготовленных в аптечном учреждении.
3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.
(в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)
Глава V. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств
1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, применяемых в медицине в качестве лекарственных средств и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
2. Государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
4) воспроизведенные лекарственные средства.
3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.
4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.
5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.
7. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств заявителем, в качестве которого может выступать организация — разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика лекарственного средства.
8. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.
9. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств следующие документы и данные:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. 29.12.2004))
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;
3) юридический адрес организации — производителя лекарственного средства;
4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
8) сертификат качества лекарственного средства;
9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
10) методы контроля качества лекарственного средства;
11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;
13) результаты клинических исследований лекарственного средства;
14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;
15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
16) предложения по цене лекарственного средства;
(пп. 16 введен Федеральным законом от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 02.01.2000 N 5-ФЗ)
10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств может применить ускоренную процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разрабатывается и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
11. Ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств может применяться, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, эквивалентное уже зарегистрированному в Российской Федерации оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.
Глава VI. ВВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ВЫВОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ С ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Статья 20. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации
1. Ввоз лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
2 — 4. Утратили силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации — производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
8. В целях защиты рынка и организаций — производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.
9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 21. Юридические лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации
На территорию Российской Федерации могут ввозить лекарственные средства:
1) организации — производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств при наличии разрешения федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
4) иностранные организации — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
Статья 22. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного использования и иных некоммерческих целей
1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления, если они предназначены для:
1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
2. Лекарственные средства, предназначенные для лечения конкретных животных в зоопарках, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.
3. В случаях, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации.
4. Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
Статья 23. Утратила силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
Статья 24. Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации
При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации должны быть представлены следующие документы и сведения:
1) контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
2) сертификаты качества лекарственных средств;
3) сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
4) данные об отправителе лекарственных средств;
5) данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
6) данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
7) разрешение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных статьей 20 настоящего Федерального закона.
(пп. 7 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
Статья 25. Физические и юридические лица, которым разрешен вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации
1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации — производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами.
2. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
Статья 26. Утратила силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
Статья 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.
Глава VII. ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Статья 28. Продажа лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств
Организации — производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
1) других организаций — производителей лекарственных средств для целей производства;
2) организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.
Статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
1) других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;
2) организаций — производителей лекарственных средств для целей производства;
3) аптечных учреждений;
4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.
(пп. 5 в ред. Федерального закона от 10.01.2003 N 15-ФЗ)
Статья 30. Исключена. — Федеральный закон от 10.01.2003 N 15-ФЗ.
Статья 31. Запрещение продажи лекарственных средств нестандартного качества или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств
1. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.
3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федеральных законов от 22.08.2004 N 122-ФЗ, от 30.12.2008 N 309-ФЗ)
4. Запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯ
Статья 32. Порядок розничной торговли лекарственными средствами
1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.
3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимается органом местного самоуправления.
6. Розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром.
7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
10. Деятельность аптечных учреждений Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством предусмотрена военная служба, регламентируется настоящим Федеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующими федеральными органами исполнительной власти.
(в ред. Федерального закона от 30.06.2003 N 86-ФЗ)
Контроль за соблюдением положений настоящего Федерального закона указанными аптечными учреждениями осуществляется соответствующими министерствами и иными федеральными органами исполнительной власти.
Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях
Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Статья 34. Лицензирование фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательными условиями для принятия решения о выдаче лицензии являются представление соискателем лицензий документов, подтверждающих право соискателя лицензии на использование помещений в целях осуществления фармацевтической деятельности, наличие сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 35. Разработка новых лекарственных средств
1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования.
2. Финансирование разработки новых лекарственных средств осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организаций — разработчиков лекарственных средств;
3) средств организаций — производителей лекарственных средств в рамках научно-исследовательских работ, выполняемых по договору между организацией — разработчиком лекарственных средств и организацией — производителем лекарственных средств;
4) иных источников финансирования, включая средства благотворительных фондов и целевые вклады физических и юридических лиц.
3. Права организации — разработчика нового лекарственного средства охраняются гражданским законодательством.
(в ред. Федерального закона от 18.12.2006 N 231-ФЗ)
Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств
1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями — разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация — разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.
Статья 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:
1) заявления организации — разработчика лекарственного средства;
2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкции по применению лекарственного средства.
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств
1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;
2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.
2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
(пп. 5 введен Федеральным законом от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
2) средств организации — разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
3) иных источников.
4 — 5. Утратили силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств
1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Статья 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией — разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
Статья 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ)
2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Глава X. ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ГАРАНТИИ ДОСТУПНОСТИ
Утратила силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.
Глава XI. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
(в ред. Федерального закона от 16.10.2006 N 160-ФЗ)
Статья 43. Информация о лекарственных средствах
1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.
2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.
4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.
Статья 44. Утратила силу. — Федеральный закон от 16.10.2006 N 160-ФЗ.
Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ
ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация — производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией — производителем лекарственных средств.
3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
Глава XIII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 46. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим Федеральным законом
Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.
Статья 47. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон вступает в силу через три месяца со дня его официального опубликования.
22 июня 1998 года
Судебная практика и законодательство — 86-ФЗ О лекарственных средствах
Согласно пункту 1 Правил государственной регистрации лекарственных средств, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации от 01.12.1998 N 01/29-14 (далее — Правила), лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы Министерством здравоохранения Российской Федерации (Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации). Указанные Правила устанавливаются в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
В соответствии с Федеральным законом N 86-ФЗ, Порядком отпуска лекарственных средств.
Аптечные учреждения для реализации лекарственных средств обязаны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.
Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками учреждений здравоохранения и аптечными пунктами.
В соответствии со ст. 17 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» в РФ допускается изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке. Вместе с тем известна практика серийного изготовления больничными, межбольничными и хозрасчетными аптечными организациями лекарственных средств, в т.ч. стерильных инфузионных растворов, по требованиям лечебных учреждений.
положений Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.01.1998, N 2, ст. 219);
При этом согласно Федеральному закону от 26 ноября 2008 г. N 224-ФЗ «О внесении изменений в часть первую, часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» положения подпункта 1 пункта 2.2 статьи 346.26 Кодекса применяются в отношении аптечных учреждений, признаваемых таковыми в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (далее — Закон N 86-ФЗ), начиная с 1 января 2011 г.
Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» статья 4. «Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе» определяет основные понятия, используемые в фармации:
— фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств;
С целью обеспечения контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации, в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приказываю:
2.1. Закрепленное в части 2 статьи 71 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» правило, согласно которому лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу данного Федерального закона, подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств без прохождения вновь процедуры государственной регистрации, в полной мере распространяется на воспроизведенные иммунобиологические лекарственные препараты, которые на основании статьи 19 утратившего силу Федерального закона от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» были зарегистрированы в ускоренной процедуре.
статьи 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006);
положений Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33 (часть I), ст. 3430);
Статьей 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» даны определения предприятия оптовой торговли лекарственными средствами и аптечного учреждения. К аптечным учреждениям отнесены: аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
legalacts.ru